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Safety Study of Lenalidomide Maintenance Therapy Post Allogeneic HCT for High-risk Multiple Myeloma (07-REV)

2 aprile 2014 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Evaluation of Lenalidomide as Maintenance Therapy Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for High-risk Multiple Myeloma

This is a multi-institution, non-randomized, open label, Phase IIa prospective trial to evaluate the safety and tolerability of maintenance lenalidomide after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).

Lenalidomide maintenance therapy will start between day 60 and 90 after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation will be performed depending on tolerability of lenalidomide. Dose range is 5mg every other day to 5 - 25 mg given daily on days 1-21 of a 28-day cycle for 12 cycles maximum or maximum of 12 months from first dose of study drug.

Patients will be followed until 28 days from completing the 12th planned cycle of lenalidomide maintenance or 12 months from first dose of study drug, which ever comes first, (14 to 15 months after receiving the allograft) or discontinuation of study drug.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • One prior allograft from an 8/8 or 7/8 allele matched related or unrelated donor, received 60 to 90 days prior to initiation of lenalidomide
  • Meet the diagnostic criteria of symptomatic myeloma at anytime prior to allogeneic HCT
  • Have high-risk multiple myeloma
  • Received ≤ three (3) prior lines of therapy. Prior therapies may include: combination chemotherapy, monotherapy, lenalidomide and autologous HCT. Localized radiation therapy does not count as a single line of therapy. Previous progression on lenalidomide does not exclude participation in the study.
  • Received a reduced intensity conditioning regimen
  • Received or are receiving a GVHD prophylaxis regimen of a calcineurin inhibitor in combination with either methotrexate, mycophenolate mofetil (MMF) or sirolimus
  • Karnofsky performance score ≥ 80 or ECOG ≤ 2
  • There must be at least 50% donor chimerism and no evidence of falling donor chimerism within 1 month of enrollment
  • Laboratory test results within range, within 14 days prior to initiation of lenalidomide
  • All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.

Exclusion Criteria:

  • Disease progression at time of study entry
  • Patients with any grade III-IV GVHD at the time of study entry
  • Patients requiring additional immunosuppressive therapy to control acute GVHD other than corticosteroids and immunosuppressive agents used for prophylaxis.
  • Concomitant use of other investigational agents
  • Patients who have received donor lymphocyte infusions
  • Active CNS malignancy
  • Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
  • Prior malignancies except resected basal cell carcinoma or treated cervical carcinoma in situ < 5 years from study entry.
  • Known hypersensitivity or desquamating rash to either thalidomide or lenalidomide.
  • Known positive for HIV or active infectious hepatitis.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 180 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide. The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
Droga: lenalidomide

Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 90 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily.

Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide.

The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).

Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine tolerability and safety profile of a maximum of 12 cycles or 12 months from first dose (which ever comes first) of lenalidomide maintenance therapy post allogeneic hematopoietic cell transplantation for high risk multiple myeloma.
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To estimate the incidences of ≥ grade 3 adverse events, graft failure, infections, treatment-related mortality (TRM) and incidence and severity of acute and chronic GVHD after initiation of lenalidomide.
Lasso di tempo: 13 months
13 months
To measure the overall response and best response rates to lenalidomide maintenance therapy following allogeneic HCT.
Lasso di tempo: 13 Months
13 Months
To determine time to disease progression and overall survival after lenalidomide.
Lasso di tempo: 13 months
13 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaboratori

Celgene Corporation
National Marrow Donor Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Cattedra di studio: Marcelo Pasquini, MD, CIBMTR/ Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-REV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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