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Safety Study of Lenalidomide Maintenance Therapy Post Allogeneic HCT for High-risk Multiple Myeloma (07-REV)

2. April 2014 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Evaluation of Lenalidomide as Maintenance Therapy Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for High-risk Multiple Myeloma

This is a multi-institution, non-randomized, open label, Phase IIa prospective trial to evaluate the safety and tolerability of maintenance lenalidomide after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).

Lenalidomide maintenance therapy will start between day 60 and 90 after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation will be performed depending on tolerability of lenalidomide. Dose range is 5mg every other day to 5 - 25 mg given daily on days 1-21 of a 28-day cycle for 12 cycles maximum or maximum of 12 months from first dose of study drug.

Patients will be followed until 28 days from completing the 12th planned cycle of lenalidomide maintenance or 12 months from first dose of study drug, which ever comes first, (14 to 15 months after receiving the allograft) or discontinuation of study drug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • One prior allograft from an 8/8 or 7/8 allele matched related or unrelated donor, received 60 to 90 days prior to initiation of lenalidomide
  • Meet the diagnostic criteria of symptomatic myeloma at anytime prior to allogeneic HCT
  • Have high-risk multiple myeloma
  • Received ≤ three (3) prior lines of therapy. Prior therapies may include: combination chemotherapy, monotherapy, lenalidomide and autologous HCT. Localized radiation therapy does not count as a single line of therapy. Previous progression on lenalidomide does not exclude participation in the study.
  • Received a reduced intensity conditioning regimen
  • Received or are receiving a GVHD prophylaxis regimen of a calcineurin inhibitor in combination with either methotrexate, mycophenolate mofetil (MMF) or sirolimus
  • Karnofsky performance score ≥ 80 or ECOG ≤ 2
  • There must be at least 50% donor chimerism and no evidence of falling donor chimerism within 1 month of enrollment
  • Laboratory test results within range, within 14 days prior to initiation of lenalidomide
  • All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.

Exclusion Criteria:

  • Disease progression at time of study entry
  • Patients with any grade III-IV GVHD at the time of study entry
  • Patients requiring additional immunosuppressive therapy to control acute GVHD other than corticosteroids and immunosuppressive agents used for prophylaxis.
  • Concomitant use of other investigational agents
  • Patients who have received donor lymphocyte infusions
  • Active CNS malignancy
  • Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
  • Prior malignancies except resected basal cell carcinoma or treated cervical carcinoma in situ < 5 years from study entry.
  • Known hypersensitivity or desquamating rash to either thalidomide or lenalidomide.
  • Known positive for HIV or active infectious hepatitis.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomide
Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 180 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide. The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
Arzneimittel: lenalidomide

Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 90 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily.

Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide.

The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).

Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine tolerability and safety profile of a maximum of 12 cycles or 12 months from first dose (which ever comes first) of lenalidomide maintenance therapy post allogeneic hematopoietic cell transplantation for high risk multiple myeloma.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To estimate the incidences of ≥ grade 3 adverse events, graft failure, infections, treatment-related mortality (TRM) and incidence and severity of acute and chronic GVHD after initiation of lenalidomide.
Zeitfenster: 13 months
13 months
To measure the overall response and best response rates to lenalidomide maintenance therapy following allogeneic HCT.
Zeitfenster: 13 Months
13 Months
To determine time to disease progression and overall survival after lenalidomide.
Zeitfenster: 13 months
13 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

Celgene Corporation
National Marrow Donor Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Studienstuhl: Marcelo Pasquini, MD, CIBMTR/ Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-REV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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