Omepral® Tablets Special Clinical Experience Investigation in Patients With Erosive Esophagitis (OMAREE)
14 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Omepral® Tablets Mega-study to Investigate the Efficacy on Various Type of Acid Reflux Related Symptoms and QOL, and Epidemiology in Patients With Erosive Esophagitis in Daily Medical Practice
This open label, non-interventional study is to compare the efficacy of Omepral® tablet and any other treatments excepting proton pump inhibitors (PPIs) for the treatment of various type of acid reflux related symptoms in patients with reflux esophagitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10703
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients endoscopically diagnosed as erosive esophagitis accompanied with either two days or more heartburn or acid taste in the mouth of any severity
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients newly diagnosed as erosive esophagitis or history of erosive esophagitis confirmed by endoscopy.
- Patients who answered questionnaires of quality of life (QOLRAD-J), symptom severity and frequency and treatment satisfaction.
- During the past 1 week , patients who have either two days or more with heartburn or acid taste in the mouth of any severity
Exclusion Criteria:
- Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, which make stomach acid decreased during the last 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who cannot answer questionnaires of quality of life (QOLRAD-J), symptom severity and frequency and treatment satisfaction.
- Patients included previously in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patients symptom evaluated by investigator
Periodo de tiempo: at entry, 4 weeks and 8 weeks
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at entry, 4 weeks and 8 weeks
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Patients reported symptom
Periodo de tiempo: at entry, 4 weeks and 8 weeks
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at entry, 4 weeks and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patients reported outcome score
Periodo de tiempo: at entry, 4 weeks and 8 weeks
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at entry, 4 weeks and 8 weeks
|
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Adverse event
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Japan Medical Director MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GJP-DUM-2007/1
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