Omepral® Tablets Special Clinical Experience Investigation in Patients With Erosive Esophagitis (OMAREE)
14 juillet 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Omepral® Tablets Mega-study to Investigate the Efficacy on Various Type of Acid Reflux Related Symptoms and QOL, and Epidemiology in Patients With Erosive Esophagitis in Daily Medical Practice
This open label, non-interventional study is to compare the efficacy of Omepral® tablet and any other treatments excepting proton pump inhibitors (PPIs) for the treatment of various type of acid reflux related symptoms in patients with reflux esophagitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10703
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients endoscopically diagnosed as erosive esophagitis accompanied with either two days or more heartburn or acid taste in the mouth of any severity
La description
Inclusion Criteria:
- Patients newly diagnosed as erosive esophagitis or history of erosive esophagitis confirmed by endoscopy.
- Patients who answered questionnaires of quality of life (QOLRAD-J), symptom severity and frequency and treatment satisfaction.
- During the past 1 week , patients who have either two days or more with heartburn or acid taste in the mouth of any severity
Exclusion Criteria:
- Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, which make stomach acid decreased during the last 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who cannot answer questionnaires of quality of life (QOLRAD-J), symptom severity and frequency and treatment satisfaction.
- Patients included previously in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Patients symptom evaluated by investigator
Délai: at entry, 4 weeks and 8 weeks
|
at entry, 4 weeks and 8 weeks
|
|
Patients reported symptom
Délai: at entry, 4 weeks and 8 weeks
|
at entry, 4 weeks and 8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Patients reported outcome score
Délai: at entry, 4 weeks and 8 weeks
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at entry, 4 weeks and 8 weeks
|
|
Adverse event
Délai: 8 weeks
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8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Japan Medical Director MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (Estimation)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-GJP-DUM-2007/1
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