Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
1 de febrero de 2010 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Feasibility of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Clinical Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to examine the feasibility of video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) major pulmonary resection with systematic node dissection (SND) for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer.
Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion.
If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Video-assisted or minimally invasive surgery has become the standard approach for many abdominal surgical operations such as cholecystectomy and fundoplication.
With respect to the thorax, video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is the accepted technique for biopsy of the lung and pleura and surgical treatment of pneumothorax.
A VATS lobectomy with systematic node dissection (SND) for non-small cell lung cancer (NSCLC) has been gradually introduced by many thoracic surgeons since it was first performed in 1995 by McKenna and associates.
They reported that the survival rate for stage I lung cancer is similar between lobectomies done by VATS and by thoracotomy.
Although minimally invasive surgery certainly sounds good, it is problematic if it decreases patient's safety or the oncological treatment's effect.
Hence, the feasibility and safety of SND by VATS remain controversial.
In many institutions, the indication for VATS major pulmonary resection is limited to clinical stage I or II.
For the application of the procedure to clinical stage IIIA, it remains controversial.
Recently, Watanabe et al. did a retrospective study aimed at determining the outcome of patients with cN0-pN2 NSCLC who underwent VATS major pulmonary resection with SND versus the outcome after major pulmonary resection with SND by open thoracotomy.
It demonstrated that VATS major pulmonary resection with SND was a feasible approach to management of cN0-pN2 NSCLC without loss of curability.
It was unnecessary to convert the VATS approach to thoracotomy in order to do SND even if pN2 disease is revealed during VATS major pulmonary resection.
The purpose of this study is to know whether VATS major pulmonary resection with SND for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer is possible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contacto:
- Daoyuan Wang, MD
- Número de teléfono: +86-20-83337792
- Correo electrónico: wangdy@vip.163.com
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Contacto:
- Wenlong Shao, MD
- Número de teléfono: +86-20-83337792
- Correo electrónico: myfriends2003@126.com
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Investigador principal:
- Jianxing He, MD, FACS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer (Squamous, adenosquamous, large cell, or poorly differentiated)
- Stage IIIA (T1-3, N2, M0): N2 disease confirmed by any of the following: Mediastinoscopy; Bronchoscopy with fine-needle aspiration or esophagoscopy; or PET scan
- ECOG performance status 0-1
- Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm^3; Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hepatic: Bilirubin normal; AST/ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN); Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Renal: Creatinine clearance greater than 60 ml/min
- Cardiovascular: Cardiac function normal
Exclusion Criteria:
- Severe complications or infections
- Pregnant or breast-feeding women
- Clinically significant heart disease
- Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
- Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer (Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion).
Periodo de tiempo: 2 month
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2 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the intraoperative(surgical duration, estimated blood loss) and postoperative variables(mortality, morbidity, chest tube drainage duration, wound pain, hospital stay)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watanabe A, Mishina T, Ohori S, Koyanagi T, Nakashima S, Mawatari T, Kurimoto Y, Higami T. Is video-assisted thoracoscopic surgery a feasible approach for clinical N0 and postoperatively pathological N2 non-small cell lung cancer? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):812-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.01.064. Epub 2008 Mar 14.
- He J, Yang Y, Chen M. [Lobectomy by video-assisted thoracoscopic surgery]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 1996 Feb;34(2):76-8. Chinese.
- Shao WL, Liu LX, He JX, Yang YY, Chen HZ, Wu ZF, Wei B, Yin WQ, Yang DK. [Bronchial sleeve resection and reconstruction of pulmonary artery by video-assisted thoracic small incision surgery for central lung cancer: a report of 139 cases]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2007 Nov 15;45(22):1530-2. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAHG20081202
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