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Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

1 de fevereiro de 2010 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Feasibility of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Clinical Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to examine the feasibility of video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) major pulmonary resection with systematic node dissection (SND) for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer. Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion. If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Video-assisted or minimally invasive surgery has become the standard approach for many abdominal surgical operations such as cholecystectomy and fundoplication. With respect to the thorax, video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is the accepted technique for biopsy of the lung and pleura and surgical treatment of pneumothorax. A VATS lobectomy with systematic node dissection (SND) for non-small cell lung cancer (NSCLC) has been gradually introduced by many thoracic surgeons since it was first performed in 1995 by McKenna and associates. They reported that the survival rate for stage I lung cancer is similar between lobectomies done by VATS and by thoracotomy. Although minimally invasive surgery certainly sounds good, it is problematic if it decreases patient's safety or the oncological treatment's effect. Hence, the feasibility and safety of SND by VATS remain controversial. In many institutions, the indication for VATS major pulmonary resection is limited to clinical stage I or II. For the application of the procedure to clinical stage IIIA, it remains controversial. Recently, Watanabe et al. did a retrospective study aimed at determining the outcome of patients with cN0-pN2 NSCLC who underwent VATS major pulmonary resection with SND versus the outcome after major pulmonary resection with SND by open thoracotomy. It demonstrated that VATS major pulmonary resection with SND was a feasible approach to management of cN0-pN2 NSCLC without loss of curability. It was unnecessary to convert the VATS approach to thoracotomy in order to do SND even if pN2 disease is revealed during VATS major pulmonary resection. The purpose of this study is to know whether VATS major pulmonary resection with SND for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer is possible.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianxing He, MD, FACS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (Squamous, adenosquamous, large cell, or poorly differentiated)
  • Stage IIIA (T1-3, N2, M0): N2 disease confirmed by any of the following: Mediastinoscopy; Bronchoscopy with fine-needle aspiration or esophagoscopy; or PET scan
  • ECOG performance status 0-1
  • Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm^3; Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hepatic: Bilirubin normal; AST/ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN); Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Renal: Creatinine clearance greater than 60 ml/min
  • Cardiovascular: Cardiac function normal

Exclusion Criteria:

  • Severe complications or infections
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Clinically significant heart disease
  • Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
  • Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer (Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion).
Prazo: 2 month
2 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the intraoperative(surgical duration, estimated blood loss) and postoperative variables(mortality, morbidity, chest tube drainage duration, wound pain, hospital stay)
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAHG20081202

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