Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

1 февраля 2010 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Feasibility of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Clinical Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to examine the feasibility of video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) major pulmonary resection with systematic node dissection (SND) for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer. Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion. If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Video-assisted or minimally invasive surgery has become the standard approach for many abdominal surgical operations such as cholecystectomy and fundoplication. With respect to the thorax, video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is the accepted technique for biopsy of the lung and pleura and surgical treatment of pneumothorax. A VATS lobectomy with systematic node dissection (SND) for non-small cell lung cancer (NSCLC) has been gradually introduced by many thoracic surgeons since it was first performed in 1995 by McKenna and associates. They reported that the survival rate for stage I lung cancer is similar between lobectomies done by VATS and by thoracotomy. Although minimally invasive surgery certainly sounds good, it is problematic if it decreases patient's safety or the oncological treatment's effect. Hence, the feasibility and safety of SND by VATS remain controversial. In many institutions, the indication for VATS major pulmonary resection is limited to clinical stage I or II. For the application of the procedure to clinical stage IIIA, it remains controversial. Recently, Watanabe et al. did a retrospective study aimed at determining the outcome of patients with cN0-pN2 NSCLC who underwent VATS major pulmonary resection with SND versus the outcome after major pulmonary resection with SND by open thoracotomy. It demonstrated that VATS major pulmonary resection with SND was a feasible approach to management of cN0-pN2 NSCLC without loss of curability. It was unnecessary to convert the VATS approach to thoracotomy in order to do SND even if pN2 disease is revealed during VATS major pulmonary resection. The purpose of this study is to know whether VATS major pulmonary resection with SND for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer is possible.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Контакт:
          • Daoyuan Wang, MD
          • Номер телефона: +86-20-83337792
          • Электронная почта: wangdy@vip.163.com
        • Контакт:
          • Wenlong Shao, MD
          • Номер телефона: +86-20-83337792
          • Электронная почта: myfriends2003@126.com
        • Главный следователь:
          • Jianxing He, MD, FACS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (Squamous, adenosquamous, large cell, or poorly differentiated)
  • Stage IIIA (T1-3, N2, M0): N2 disease confirmed by any of the following: Mediastinoscopy; Bronchoscopy with fine-needle aspiration or esophagoscopy; or PET scan
  • ECOG performance status 0-1
  • Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm^3; Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hepatic: Bilirubin normal; AST/ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN); Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Renal: Creatinine clearance greater than 60 ml/min
  • Cardiovascular: Cardiac function normal

Exclusion Criteria:

  • Severe complications or infections
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Clinically significant heart disease
  • Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
  • Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer (Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion).
Временное ограничение: 2 month
2 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the intraoperative(surgical duration, estimated blood loss) and postoperative variables(mortality, morbidity, chest tube drainage duration, wound pain, hospital stay)
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAHG20081202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться