- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00862004
Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
1. Februar 2010 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Feasibility of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Clinical Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to examine the feasibility of video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) major pulmonary resection with systematic node dissection (SND) for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer.
Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion.
If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Video-assisted or minimally invasive surgery has become the standard approach for many abdominal surgical operations such as cholecystectomy and fundoplication.
With respect to the thorax, video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is the accepted technique for biopsy of the lung and pleura and surgical treatment of pneumothorax.
A VATS lobectomy with systematic node dissection (SND) for non-small cell lung cancer (NSCLC) has been gradually introduced by many thoracic surgeons since it was first performed in 1995 by McKenna and associates.
They reported that the survival rate for stage I lung cancer is similar between lobectomies done by VATS and by thoracotomy.
Although minimally invasive surgery certainly sounds good, it is problematic if it decreases patient's safety or the oncological treatment's effect.
Hence, the feasibility and safety of SND by VATS remain controversial.
In many institutions, the indication for VATS major pulmonary resection is limited to clinical stage I or II.
For the application of the procedure to clinical stage IIIA, it remains controversial.
Recently, Watanabe et al. did a retrospective study aimed at determining the outcome of patients with cN0-pN2 NSCLC who underwent VATS major pulmonary resection with SND versus the outcome after major pulmonary resection with SND by open thoracotomy.
It demonstrated that VATS major pulmonary resection with SND was a feasible approach to management of cN0-pN2 NSCLC without loss of curability.
It was unnecessary to convert the VATS approach to thoracotomy in order to do SND even if pN2 disease is revealed during VATS major pulmonary resection.
The purpose of this study is to know whether VATS major pulmonary resection with SND for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer is possible.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianxing He, MD, FACS
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-Mail: drjianxing.he@gmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Daoyuan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-Mail: wangdy@vip.163.com
-
Kontakt:
- Wenlong Shao, MD
- Telefonnummer: +86-20-83337792
- E-Mail: myfriends2003@126.com
-
Hauptermittler:
- Jianxing He, MD, FACS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer (Squamous, adenosquamous, large cell, or poorly differentiated)
- Stage IIIA (T1-3, N2, M0): N2 disease confirmed by any of the following: Mediastinoscopy; Bronchoscopy with fine-needle aspiration or esophagoscopy; or PET scan
- ECOG performance status 0-1
- Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm^3; Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hepatic: Bilirubin normal; AST/ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN); Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Renal: Creatinine clearance greater than 60 ml/min
- Cardiovascular: Cardiac function normal
Exclusion Criteria:
- Severe complications or infections
- Pregnant or breast-feeding women
- Clinically significant heart disease
- Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
- Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
If success rate over 90%, VATS major pulmonary resection with SND is considered as feasible procedures for clinical stage IIIA non-small cell lung cancer (Success is defined as VATS major pulmonary resection with SND without conversion).
Zeitfenster: 2 month
|
2 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate the intraoperative(surgical duration, estimated blood loss) and postoperative variables(mortality, morbidity, chest tube drainage duration, wound pain, hospital stay)
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watanabe A, Mishina T, Ohori S, Koyanagi T, Nakashima S, Mawatari T, Kurimoto Y, Higami T. Is video-assisted thoracoscopic surgery a feasible approach for clinical N0 and postoperatively pathological N2 non-small cell lung cancer? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):812-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.01.064. Epub 2008 Mar 14.
- He J, Yang Y, Chen M. [Lobectomy by video-assisted thoracoscopic surgery]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 1996 Feb;34(2):76-8. Chinese.
- Shao WL, Liu LX, He JX, Yang YY, Chen HZ, Wu ZF, Wei B, Yin WQ, Yang DK. [Bronchial sleeve resection and reconstruction of pulmonary artery by video-assisted thoracic small incision surgery for central lung cancer: a report of 139 cases]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2007 Nov 15;45(22):1530-2. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAHG20081202
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