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Cognitive Impairment in Kidney Disease

15 de agosto de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

Functional and Cognitive Impairment in Advanced Kidney Disease

An increasing number of Veterans are anticipated to develop chronic kidney disease (CKD) and require hemodialysis (HD) treatments as the Veteran population ages. In 2003, approximately 290,000 US citizens were receiving HD and an estimated 19 million were affected by CKD. The annual growth rate is predicted to be 7% per year with 500,000 Americans receiving HD treatment by 2010. In 2005, approximately 2500 Veterans were receiving HD with growth expected to parallel that seen in the general population. Whereas Alzheimer's disease is the leading cause of dementia in the general population, growing evidence suggests that patients with advanced CKD experience cognitive deficits related to accelerated cerebrovascular disease. Patients with advanced CKD have been shown to have a high prevalence of sub-clinical cerebrovascular damage on imaging studies and a heavy burden of vascular risk factors such as diabetes, elevated cholesterol, and hypertension. Many of the cognitive deficits related to cerebrovascular disease may go unrecognized by routine measures of cognition. HD patients have increased number of hospitalizations, and several compliance issues ranging from congestive heart failure to dangerous electrolyte imbalances. Impaired cognition in this population is likely to have a significant impact on self-care and compliance with complex medical regimens. Currently, the severity and scope of cognitive impairment related to vascular disease is not well known in patients with advanced kidney disease. Additionally, the relationship between cognitive impairment and measures of self-care independence are not well known. Loss of independence and function secondary to impaired cognitive function is likely to be a significant problem for patients with advanced kidney disease. Early identification of functional impairment, particularly instrumental activities of daily living (IADL), will allow for rehabilitation intervention. Maintaining or improving functional independence through intensive rehabilitation could translate into better compliance and lower hospitalization rate among HD patients. Information obtained from this study is likely to heighten awareness of cognitive impairment and the functional consequences in Veterans with advanced kidney disease. Primary objectives are to determine:

  1. The range of cognitive deficits with emphasis on domains affected by vascular disease in patients with advanced CKD and those receiving hemodialysis.
  2. The associations between severity of cognitive impairment and severity of kidney disease.
  3. The prevalence of impaired IADLs and the level of health-related quality of life (HRQOL) in patients with advanced CKD and those requiring hemodialysis.
  4. The relationship or association of cognitive impairment with IADL and HRQOL.

Secondary objective is to determine:

1. The relationships among cerebral and carotid blood flow, carotid artery stiffness, and renal specific metabolic abnormalities with cognitive impairment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veterans at the Bronx VA Renal Clinic, Hemodialysis Unit, and Primary Care Clinic

Descripción

Inclusion Criteria:

PreHD Subjects:

  • Male or female with an age of 18 years or older (no upper limit);
  • Patients with stage III-IV CKD attending the renal primary care clinic or renal consult clinic;
  • Fluent in English;
  • Outpatient or stable nursing home patient

HD Subjects:

  • Receiving HD for at least two weeks;
  • Male or female with an age of 18 years or older (no upper limit);
  • Fluent in English;
  • Outpatient or stable nursing home patient

Control Subjects:

  • Glomerular filtration rate of 60 cc/minute or greater;
  • Male or female with an age of 18y or older (no upper limit);
  • Fluent in English
  • Outpatient

Exclusion Criteria:

PreHD Subjects:

  • Acute illness;
  • Clinical history of stroke, dementia, or Parkinson's disease;
  • Hb <10;
  • Liver function tests 2x upper limit of normal;
  • Hemodialysis

HD Subjects:

  • Acute illness;
  • Clinical history of stroke, dementia, or Parkinson's disease;
  • Hb <10;
  • Liver function tests 2x upper limit of normal;
  • URR <65% (measure of dialysis adequacy: will use 3-month average from chart)

Control Subjects:

  • Acute illness;
  • Clinical history of stroke, dementia, or Parkinson's disease;
  • Hb <10;
  • Liver function tests 2x upper limit of normal;
  • Stage 3-4 CKD;
  • Hemodialysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
No kidney disease
PreHD kidney disease
Kidney disease stage 4 or below
Hemodialysis
Kidney disease receiving hemodialysis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropsychological Assessments
Periodo de tiempo: 1 year
battery of neurocognitive tests
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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