- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00915174
Study to Evaluate the Effects of Neramexane on the Pharmacokinetics of a Combined Drospirenone/Ethinyl Estradiol Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
5 de mayo de 2011 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Primary:
To assess the effects of repeated dose of Neramexane on the steady-state pharmacokinetics of Drospirenone [DRSP] and Ethinyl Estradiol [EE]
Secondary:
To assess safety and tolerability of concomitant repeated dose treatments of Neramexane and a fixed-combinational DRSP- and EE-containing oral contraceptive [OC] (Yasmin®)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Neu Ulm, Bavaria, Alemania, 89231
- AAIharma Deutschland GmbH & Co. KG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult female subject of child bearing potential (including subject with tubal ligation), white origin, who is able to read, to write and fully understand German language
- Aged 18 to 45 years (both inclusive)
- BMI of 18-28 kg/m2 and a body weight of 50-90 kg (both inclusive)
- The subject is required
- To have taken a DRSP/EE- containing OC for at least two dosing cycles
- To agree using reliable non hormonal birth control methods from Day -1 of study Period 1 until the Final Examination (e.g. non-hormonal IUD, double barrier method [e.g. condom with spermicide or diaphragm with spermicide], sexual abstinence). Women with tubal ligation or sterilized partner do not need an additional birth control method
- Willing and able to provide written informed consent after having been informed of the requirements and the restrictions of the study
Exclusion Criteria:
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to Neramexane/Memantine/ Amantadine and their derivatives
- Hypersensitivity to Quinine
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to any inactive ingredient in any of the used study medications (Neramexane, Yasmin®, Placebo) or tool substance
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to DRSP/EE
- Clinically relevant findings on the mammae or genital examination, PAP smear ≥ III
- Any contraindications against the oral contraceptive:
- present or past venous thromboses (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
- present or past arterial thromboses (e.g. myocardial infarction) or their prodromal stages (e.g. angina pectoris and transitory ischaemic attack);
- present or past cerebrovascular insult;
- presence of a serious risk factor or several risk factors for an arterial thrombosis: diabetes mellitus with vascular changes, severe hypertension, severe lipid metabolism disturbance;
- known or suspected genetic or acquired predisposition for venous or arterial thromboses like APC resistance,
- known or suspected genetic lack of antithrombin III, lack of protein C, lack of protein S, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulants);
- present or past pancreatitis if this is accompanied by severe hypertriglyceridaemia;
- present or past severe hepatic disease as long as the liver function tests have not normalized;
- severe renal insufficiency or acute renal failure;
- present or past hepatic tumors (benign or malign);
- known or suspected sexual hormone dependent, malign tumors (e.g. of the genital organs or the mamma);
- diagnostic not clarified vaginal bleedings;
- anamnesis of migraine with focal neurologic symptoms;
- known hereditary angioedema
- Exposure to another investigational agent within the last two months before Day 1 of Period 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area Under Curve within a dose interval (AUC, 0-tau) and Maximum Plasma Concentration at Steady State (Cmax) of Drospirenone (DRSP) and Ethinyl Estradiol (EE)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579/TI/1005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .