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Study to Evaluate the Effects of Neramexane on the Pharmacokinetics of a Combined Drospirenone/Ethinyl Estradiol Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects

2011년 5월 5일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

Primary:

To assess the effects of repeated dose of Neramexane on the steady-state pharmacokinetics of Drospirenone [DRSP] and Ethinyl Estradiol [EE]

Secondary:

To assess safety and tolerability of concomitant repeated dose treatments of Neramexane and a fixed-combinational DRSP- and EE-containing oral contraceptive [OC] (Yasmin®)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Neu Ulm, Bavaria, 독일, 89231
        • AAIharma Deutschland GmbH & Co. KG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult female subject of child bearing potential (including subject with tubal ligation), white origin, who is able to read, to write and fully understand German language
  • Aged 18 to 45 years (both inclusive)
  • BMI of 18-28 kg/m2 and a body weight of 50-90 kg (both inclusive)
  • The subject is required
  • To have taken a DRSP/EE- containing OC for at least two dosing cycles
  • To agree using reliable non hormonal birth control methods from Day -1 of study Period 1 until the Final Examination (e.g. non-hormonal IUD, double barrier method [e.g. condom with spermicide or diaphragm with spermicide], sexual abstinence). Women with tubal ligation or sterilized partner do not need an additional birth control method
  • Willing and able to provide written informed consent after having been informed of the requirements and the restrictions of the study

Exclusion Criteria:

  • History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to Neramexane/Memantine/ Amantadine and their derivatives
  • Hypersensitivity to Quinine
  • History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to any inactive ingredient in any of the used study medications (Neramexane, Yasmin®, Placebo) or tool substance
  • History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to DRSP/EE
  • Clinically relevant findings on the mammae or genital examination, PAP smear ≥ III
  • Any contraindications against the oral contraceptive:
  • present or past venous thromboses (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
  • present or past arterial thromboses (e.g. myocardial infarction) or their prodromal stages (e.g. angina pectoris and transitory ischaemic attack);
  • present or past cerebrovascular insult;
  • presence of a serious risk factor or several risk factors for an arterial thrombosis: diabetes mellitus with vascular changes, severe hypertension, severe lipid metabolism disturbance;
  • known or suspected genetic or acquired predisposition for venous or arterial thromboses like APC resistance,
  • known or suspected genetic lack of antithrombin III, lack of protein C, lack of protein S, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulants);
  • present or past pancreatitis if this is accompanied by severe hypertriglyceridaemia;
  • present or past severe hepatic disease as long as the liver function tests have not normalized;
  • severe renal insufficiency or acute renal failure;
  • present or past hepatic tumors (benign or malign);
  • known or suspected sexual hormone dependent, malign tumors (e.g. of the genital organs or the mamma);
  • diagnostic not clarified vaginal bleedings;
  • anamnesis of migraine with focal neurologic symptoms;
  • known hereditary angioedema
  • Exposure to another investigational agent within the last two months before Day 1 of Period 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Area Under Curve within a dose interval (AUC, 0-tau) and Maximum Plasma Concentration at Steady State (Cmax) of Drospirenone (DRSP) and Ethinyl Estradiol (EE)
기간: 24 hours
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MRZ 92579/TI/1005

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