- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915174
Study to Evaluate the Effects of Neramexane on the Pharmacokinetics of a Combined Drospirenone/Ethinyl Estradiol Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
5 de maio de 2011 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Primary:
To assess the effects of repeated dose of Neramexane on the steady-state pharmacokinetics of Drospirenone [DRSP] and Ethinyl Estradiol [EE]
Secondary:
To assess safety and tolerability of concomitant repeated dose treatments of Neramexane and a fixed-combinational DRSP- and EE-containing oral contraceptive [OC] (Yasmin®)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Neu Ulm, Bavaria, Alemanha, 89231
- AAIharma Deutschland GmbH & Co. KG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult female subject of child bearing potential (including subject with tubal ligation), white origin, who is able to read, to write and fully understand German language
- Aged 18 to 45 years (both inclusive)
- BMI of 18-28 kg/m2 and a body weight of 50-90 kg (both inclusive)
- The subject is required
- To have taken a DRSP/EE- containing OC for at least two dosing cycles
- To agree using reliable non hormonal birth control methods from Day -1 of study Period 1 until the Final Examination (e.g. non-hormonal IUD, double barrier method [e.g. condom with spermicide or diaphragm with spermicide], sexual abstinence). Women with tubal ligation or sterilized partner do not need an additional birth control method
- Willing and able to provide written informed consent after having been informed of the requirements and the restrictions of the study
Exclusion Criteria:
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to Neramexane/Memantine/ Amantadine and their derivatives
- Hypersensitivity to Quinine
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to any inactive ingredient in any of the used study medications (Neramexane, Yasmin®, Placebo) or tool substance
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to DRSP/EE
- Clinically relevant findings on the mammae or genital examination, PAP smear ≥ III
- Any contraindications against the oral contraceptive:
- present or past venous thromboses (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
- present or past arterial thromboses (e.g. myocardial infarction) or their prodromal stages (e.g. angina pectoris and transitory ischaemic attack);
- present or past cerebrovascular insult;
- presence of a serious risk factor or several risk factors for an arterial thrombosis: diabetes mellitus with vascular changes, severe hypertension, severe lipid metabolism disturbance;
- known or suspected genetic or acquired predisposition for venous or arterial thromboses like APC resistance,
- known or suspected genetic lack of antithrombin III, lack of protein C, lack of protein S, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulants);
- present or past pancreatitis if this is accompanied by severe hypertriglyceridaemia;
- present or past severe hepatic disease as long as the liver function tests have not normalized;
- severe renal insufficiency or acute renal failure;
- present or past hepatic tumors (benign or malign);
- known or suspected sexual hormone dependent, malign tumors (e.g. of the genital organs or the mamma);
- diagnostic not clarified vaginal bleedings;
- anamnesis of migraine with focal neurologic symptoms;
- known hereditary angioedema
- Exposure to another investigational agent within the last two months before Day 1 of Period 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Area Under Curve within a dose interval (AUC, 0-tau) and Maximum Plasma Concentration at Steady State (Cmax) of Drospirenone (DRSP) and Ethinyl Estradiol (EE)
Prazo: 24 hours
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579/TI/1005
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