- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00915174
Study to Evaluate the Effects of Neramexane on the Pharmacokinetics of a Combined Drospirenone/Ethinyl Estradiol Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
5. Mai 2011 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Primary:
To assess the effects of repeated dose of Neramexane on the steady-state pharmacokinetics of Drospirenone [DRSP] and Ethinyl Estradiol [EE]
Secondary:
To assess safety and tolerability of concomitant repeated dose treatments of Neramexane and a fixed-combinational DRSP- and EE-containing oral contraceptive [OC] (Yasmin®)
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Neu Ulm, Bavaria, Deutschland, 89231
- AAIharma Deutschland GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adult female subject of child bearing potential (including subject with tubal ligation), white origin, who is able to read, to write and fully understand German language
- Aged 18 to 45 years (both inclusive)
- BMI of 18-28 kg/m2 and a body weight of 50-90 kg (both inclusive)
- The subject is required
- To have taken a DRSP/EE- containing OC for at least two dosing cycles
- To agree using reliable non hormonal birth control methods from Day -1 of study Period 1 until the Final Examination (e.g. non-hormonal IUD, double barrier method [e.g. condom with spermicide or diaphragm with spermicide], sexual abstinence). Women with tubal ligation or sterilized partner do not need an additional birth control method
- Willing and able to provide written informed consent after having been informed of the requirements and the restrictions of the study
Exclusion Criteria:
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to Neramexane/Memantine/ Amantadine and their derivatives
- Hypersensitivity to Quinine
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to any inactive ingredient in any of the used study medications (Neramexane, Yasmin®, Placebo) or tool substance
- History of clinically relevant allergy or known hypersensitivity to DRSP/EE
- Clinically relevant findings on the mammae or genital examination, PAP smear ≥ III
- Any contraindications against the oral contraceptive:
- present or past venous thromboses (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
- present or past arterial thromboses (e.g. myocardial infarction) or their prodromal stages (e.g. angina pectoris and transitory ischaemic attack);
- present or past cerebrovascular insult;
- presence of a serious risk factor or several risk factors for an arterial thrombosis: diabetes mellitus with vascular changes, severe hypertension, severe lipid metabolism disturbance;
- known or suspected genetic or acquired predisposition for venous or arterial thromboses like APC resistance,
- known or suspected genetic lack of antithrombin III, lack of protein C, lack of protein S, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulants);
- present or past pancreatitis if this is accompanied by severe hypertriglyceridaemia;
- present or past severe hepatic disease as long as the liver function tests have not normalized;
- severe renal insufficiency or acute renal failure;
- present or past hepatic tumors (benign or malign);
- known or suspected sexual hormone dependent, malign tumors (e.g. of the genital organs or the mamma);
- diagnostic not clarified vaginal bleedings;
- anamnesis of migraine with focal neurologic symptoms;
- known hereditary angioedema
- Exposure to another investigational agent within the last two months before Day 1 of Period 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Area Under Curve within a dose interval (AUC, 0-tau) and Maximum Plasma Concentration at Steady State (Cmax) of Drospirenone (DRSP) and Ethinyl Estradiol (EE)
Zeitfenster: 24 hours
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24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 92579/TI/1005
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