PERVIDEO I Registry, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon Catheter for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis (PERVIDEO I)
12 de enero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, European Registry Investigating the Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents
The study will enroll patients with angiographic evidence of in-stent restenosis of a previously placed bare-metal stent.
Subjects will be treated with a Lutonix Catheter.
The purpose is to investigate the feasibility, safety, and efficacy of the Lutonix Catheter in the native coronary system.
Angiographic and clinical outcomes will be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Essen, Alemania
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Hamburg, Alemania, 22527
- Alte Clinic Center for Cardiology
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Eindhoven, Países Bajos
- Catherina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- Sint Antonius Ziehenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant/non-breast feeding Female ≥18 Years of age. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure;
- Documented stable angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, unstable angina pectoris with documented ischemia (Braunwald I-II) or documented silent ischemia;
- Previous history of native coronary bare metal stenting ≥60 days;
- LVEF ≥25%;
- Patient is an acceptable candidate for PTCA, stenting, and emergent CABG;
- Patient is willing to provide informed consent and comply with follow-up visits and testing schedule;
- Target lesion is in a native coronary with previous single bare metal stent; Stenosis is ≥50% and <100% by visual estimate or QCA prior to defined pre-dilatation;
- Reference Vessel Diameter (RVD) is ≥2.5 and ≤3.25;
- Target lesion is ≤40 mm in length and can be treated in its entirety by no more than 2 contiguous Lutonix Catheters;
- Guidewire is able to cross lesion(s) and be placed in distal vessel prior to enrollment;
- Enrollment permitted after successful treatment of 1 to 2 non-study lesions in a single other non-study vessel. Successful treatment is defined as ≤30% residual stenosis with TIMI III flow and no evidence of dissection.
Exclusion Criteria:
- History of Stroke within past 6 months;
- History of MI or thrombolysis within 72 hours of randomization;
- History of previous target vessel perforation;
- Prior vascular brachytherapy;
- Angiographic evidence of thrombus or dissection within the target vessel;
- Intervention of another coronary lesion <60 days before index procedure day or planned following index procedure;
- Target lesion is in the Left Main or vessel ostium and has excessive calcification or tortuosity or involves bifurcation disease of vessel ≥2.5 mm;
- Target lesion is planned to be treated with something other than PTCA (i.e. stent, cutting balloon, atherectomy, VBT, etc.);
- Uncontrollable allergies to procedure medications, materials, or contrast;
- Patient has previous stent procedure with any drug-coated or drug eluting stent device in the target coronary vessel;
- Known sensitivity to paclitaxel or other antimitogenic agent;
- Patient has a stent sandwich (a stench previously deployed within another stent;
- Pre-procedure CKMB >2x ULN or positive Troponin;
- Creatinine >2.0 mg/dl;
- Leukocyte <3500/mL;
- Platelet <100,000 mL or >750,000 mL;
- Currently taking or must resume warfarin;
- Patient is contraindicated for anti-platelet therapy or it will need to be withdrawn for a planned procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed its primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter Lutonix
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PTCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent Diameter Stenosis (%DS) in the Analysis Segment
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Change in Diameter Stenosis (%DS) From Post-procedure Through 6 Months
Periodo de tiempo: 6 Months
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Paired change in percent diameter stenosis (%DS) in the analysis segment from post-procedure through 6 months.
I.e., %DS at follow-up less %DS post procedure per patient.
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6 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Late Lumen Loss
Periodo de tiempo: 6 months
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Change in (loss of) lumen diameter from baseline through 6 months in the analysis segment (including the treated segment and 5mm proximal and distal).
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6 months
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MACE Rate
Periodo de tiempo: 30 Days
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Major adverse coronary events (MACE), including the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target vessel revascularization (TVR).
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30 Days
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Binary Restenosis
Periodo de tiempo: 6 Months
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Subjects with percent diameter stenosis >50% in the analysis segment.
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mauri, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston, MA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0010-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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