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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00916279
PERVIDEO I Registry, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon Catheter for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis (PERVIDEO I)
12 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, European Registry Investigating the Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents
The study will enroll patients with angiographic evidence of in-stent restenosis of a previously placed bare-metal stent.
Subjects will be treated with a Lutonix Catheter.
The purpose is to investigate the feasibility, safety, and efficacy of the Lutonix Catheter in the native coronary system.
Angiographic and clinical outcomes will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Essen, Allemagne
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Hamburg, Allemagne, 22527
- Alte Clinic Center for Cardiology
-
Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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-
Aalst, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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-
Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catherina ziekenhuis
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Sint Antonius Ziehenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant/non-breast feeding Female ≥18 Years of age. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure;
- Documented stable angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, unstable angina pectoris with documented ischemia (Braunwald I-II) or documented silent ischemia;
- Previous history of native coronary bare metal stenting ≥60 days;
- LVEF ≥25%;
- Patient is an acceptable candidate for PTCA, stenting, and emergent CABG;
- Patient is willing to provide informed consent and comply with follow-up visits and testing schedule;
- Target lesion is in a native coronary with previous single bare metal stent; Stenosis is ≥50% and <100% by visual estimate or QCA prior to defined pre-dilatation;
- Reference Vessel Diameter (RVD) is ≥2.5 and ≤3.25;
- Target lesion is ≤40 mm in length and can be treated in its entirety by no more than 2 contiguous Lutonix Catheters;
- Guidewire is able to cross lesion(s) and be placed in distal vessel prior to enrollment;
- Enrollment permitted after successful treatment of 1 to 2 non-study lesions in a single other non-study vessel. Successful treatment is defined as ≤30% residual stenosis with TIMI III flow and no evidence of dissection.
Exclusion Criteria:
- History of Stroke within past 6 months;
- History of MI or thrombolysis within 72 hours of randomization;
- History of previous target vessel perforation;
- Prior vascular brachytherapy;
- Angiographic evidence of thrombus or dissection within the target vessel;
- Intervention of another coronary lesion <60 days before index procedure day or planned following index procedure;
- Target lesion is in the Left Main or vessel ostium and has excessive calcification or tortuosity or involves bifurcation disease of vessel ≥2.5 mm;
- Target lesion is planned to be treated with something other than PTCA (i.e. stent, cutting balloon, atherectomy, VBT, etc.);
- Uncontrollable allergies to procedure medications, materials, or contrast;
- Patient has previous stent procedure with any drug-coated or drug eluting stent device in the target coronary vessel;
- Known sensitivity to paclitaxel or other antimitogenic agent;
- Patient has a stent sandwich (a stench previously deployed within another stent;
- Pre-procedure CKMB >2x ULN or positive Troponin;
- Creatinine >2.0 mg/dl;
- Leukocyte <3500/mL;
- Platelet <100,000 mL or >750,000 mL;
- Currently taking or must resume warfarin;
- Patient is contraindicated for anti-platelet therapy or it will need to be withdrawn for a planned procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed its primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cathéter Lutonix
|
PTCA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percent Diameter Stenosis (%DS) in the Analysis Segment
Délai: 6 months
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6 months
|
|
Change in Diameter Stenosis (%DS) From Post-procedure Through 6 Months
Délai: 6 Months
|
Paired change in percent diameter stenosis (%DS) in the analysis segment from post-procedure through 6 months.
I.e., %DS at follow-up less %DS post procedure per patient.
|
6 Months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Late Lumen Loss
Délai: 6 months
|
Change in (loss of) lumen diameter from baseline through 6 months in the analysis segment (including the treated segment and 5mm proximal and distal).
|
6 months
|
MACE Rate
Délai: 30 Days
|
Major adverse coronary events (MACE), including the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target vessel revascularization (TVR).
|
30 Days
|
Binary Restenosis
Délai: 6 Months
|
Subjects with percent diameter stenosis >50% in the analysis segment.
|
6 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Mauri, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston, MA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0010-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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