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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916279
PERVIDEO I Registry, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon Catheter for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis (PERVIDEO I)
12. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, European Registry Investigating the Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents
The study will enroll patients with angiographic evidence of in-stent restenosis of a previously placed bare-metal stent.
Subjects will be treated with a Lutonix Catheter.
The purpose is to investigate the feasibility, safety, and efficacy of the Lutonix Catheter in the native coronary system.
Angiographic and clinical outcomes will be assessed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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-
Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Essen, Deutschland
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Hamburg, Deutschland, 22527
- Alte Clinic Center for Cardiology
-
Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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-
-
Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Niederlande
- Catherina ziekenhuis
-
Nieuwegein, Niederlande
- Sint Antonius Ziehenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant/non-breast feeding Female ≥18 Years of age. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure;
- Documented stable angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, unstable angina pectoris with documented ischemia (Braunwald I-II) or documented silent ischemia;
- Previous history of native coronary bare metal stenting ≥60 days;
- LVEF ≥25%;
- Patient is an acceptable candidate for PTCA, stenting, and emergent CABG;
- Patient is willing to provide informed consent and comply with follow-up visits and testing schedule;
- Target lesion is in a native coronary with previous single bare metal stent; Stenosis is ≥50% and <100% by visual estimate or QCA prior to defined pre-dilatation;
- Reference Vessel Diameter (RVD) is ≥2.5 and ≤3.25;
- Target lesion is ≤40 mm in length and can be treated in its entirety by no more than 2 contiguous Lutonix Catheters;
- Guidewire is able to cross lesion(s) and be placed in distal vessel prior to enrollment;
- Enrollment permitted after successful treatment of 1 to 2 non-study lesions in a single other non-study vessel. Successful treatment is defined as ≤30% residual stenosis with TIMI III flow and no evidence of dissection.
Exclusion Criteria:
- History of Stroke within past 6 months;
- History of MI or thrombolysis within 72 hours of randomization;
- History of previous target vessel perforation;
- Prior vascular brachytherapy;
- Angiographic evidence of thrombus or dissection within the target vessel;
- Intervention of another coronary lesion <60 days before index procedure day or planned following index procedure;
- Target lesion is in the Left Main or vessel ostium and has excessive calcification or tortuosity or involves bifurcation disease of vessel ≥2.5 mm;
- Target lesion is planned to be treated with something other than PTCA (i.e. stent, cutting balloon, atherectomy, VBT, etc.);
- Uncontrollable allergies to procedure medications, materials, or contrast;
- Patient has previous stent procedure with any drug-coated or drug eluting stent device in the target coronary vessel;
- Known sensitivity to paclitaxel or other antimitogenic agent;
- Patient has a stent sandwich (a stench previously deployed within another stent;
- Pre-procedure CKMB >2x ULN or positive Troponin;
- Creatinine >2.0 mg/dl;
- Leukocyte <3500/mL;
- Platelet <100,000 mL or >750,000 mL;
- Currently taking or must resume warfarin;
- Patient is contraindicated for anti-platelet therapy or it will need to be withdrawn for a planned procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed its primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lutonix-Katheter
|
PTCA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Diameter Stenosis (%DS) in the Analysis Segment
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Diameter Stenosis (%DS) From Post-procedure Through 6 Months
Zeitfenster: 6 Months
|
Paired change in percent diameter stenosis (%DS) in the analysis segment from post-procedure through 6 months.
I.e., %DS at follow-up less %DS post procedure per patient.
|
6 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Late Lumen Loss
Zeitfenster: 6 months
|
Change in (loss of) lumen diameter from baseline through 6 months in the analysis segment (including the treated segment and 5mm proximal and distal).
|
6 months
|
MACE Rate
Zeitfenster: 30 Days
|
Major adverse coronary events (MACE), including the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target vessel revascularization (TVR).
|
30 Days
|
Binary Restenosis
Zeitfenster: 6 Months
|
Subjects with percent diameter stenosis >50% in the analysis segment.
|
6 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mauri, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0010-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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