- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00916279
PERVIDEO I Registry, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon Catheter for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis (PERVIDEO I)
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, European Registry Investigating the Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents
The study will enroll patients with angiographic evidence of in-stent restenosis of a previously placed bare-metal stent.
Subjects will be treated with a Lutonix Catheter.
The purpose is to investigate the feasibility, safety, and efficacy of the Lutonix Catheter in the native coronary system.
Angiographic and clinical outcomes will be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catherina ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Sint Antonius Ziehenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Essen, Saksa
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Alte Clinic Center for Cardiology
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant/non-breast feeding Female ≥18 Years of age. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure;
- Documented stable angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, unstable angina pectoris with documented ischemia (Braunwald I-II) or documented silent ischemia;
- Previous history of native coronary bare metal stenting ≥60 days;
- LVEF ≥25%;
- Patient is an acceptable candidate for PTCA, stenting, and emergent CABG;
- Patient is willing to provide informed consent and comply with follow-up visits and testing schedule;
- Target lesion is in a native coronary with previous single bare metal stent; Stenosis is ≥50% and <100% by visual estimate or QCA prior to defined pre-dilatation;
- Reference Vessel Diameter (RVD) is ≥2.5 and ≤3.25;
- Target lesion is ≤40 mm in length and can be treated in its entirety by no more than 2 contiguous Lutonix Catheters;
- Guidewire is able to cross lesion(s) and be placed in distal vessel prior to enrollment;
- Enrollment permitted after successful treatment of 1 to 2 non-study lesions in a single other non-study vessel. Successful treatment is defined as ≤30% residual stenosis with TIMI III flow and no evidence of dissection.
Exclusion Criteria:
- History of Stroke within past 6 months;
- History of MI or thrombolysis within 72 hours of randomization;
- History of previous target vessel perforation;
- Prior vascular brachytherapy;
- Angiographic evidence of thrombus or dissection within the target vessel;
- Intervention of another coronary lesion <60 days before index procedure day or planned following index procedure;
- Target lesion is in the Left Main or vessel ostium and has excessive calcification or tortuosity or involves bifurcation disease of vessel ≥2.5 mm;
- Target lesion is planned to be treated with something other than PTCA (i.e. stent, cutting balloon, atherectomy, VBT, etc.);
- Uncontrollable allergies to procedure medications, materials, or contrast;
- Patient has previous stent procedure with any drug-coated or drug eluting stent device in the target coronary vessel;
- Known sensitivity to paclitaxel or other antimitogenic agent;
- Patient has a stent sandwich (a stench previously deployed within another stent;
- Pre-procedure CKMB >2x ULN or positive Troponin;
- Creatinine >2.0 mg/dl;
- Leukocyte <3500/mL;
- Platelet <100,000 mL or >750,000 mL;
- Currently taking or must resume warfarin;
- Patient is contraindicated for anti-platelet therapy or it will need to be withdrawn for a planned procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed its primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lutonix katetri
|
PTCA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percent Diameter Stenosis (%DS) in the Analysis Segment
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Diameter Stenosis (%DS) From Post-procedure Through 6 Months
Aikaikkuna: 6 Months
|
Paired change in percent diameter stenosis (%DS) in the analysis segment from post-procedure through 6 months.
I.e., %DS at follow-up less %DS post procedure per patient.
|
6 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Late Lumen Loss
Aikaikkuna: 6 months
|
Change in (loss of) lumen diameter from baseline through 6 months in the analysis segment (including the treated segment and 5mm proximal and distal).
|
6 months
|
MACE Rate
Aikaikkuna: 30 Days
|
Major adverse coronary events (MACE), including the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target vessel revascularization (TVR).
|
30 Days
|
Binary Restenosis
Aikaikkuna: 6 Months
|
Subjects with percent diameter stenosis >50% in the analysis segment.
|
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Mauri, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0010-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset In-stent restenoosi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SATuntematon
-
Cordis CorporationValmisIn-stent restenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
Medical University of WarsawKCRITuntematonIn-stent restenoosiPuola
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationValmisFemoropopliteaalinen In-stent RestenoosiYhdysvallat
-
Spectranetics CorporationYale UniversityPeruutettuFemoropopliteaalinen in-stent-restenoosiKolumbia
-
University Hospital OstravaRekrytointiIn-stent kaulavaltimon restenoosiTšekki
-
University Hospital, SaarlandValmisIn-stent Valtimon restenoosiSaksa, Brasilia
Kliiniset tutkimukset Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
University of Vermont Medical CenterSociety for Vascular Surgery Patient Safety Organization; The Medical Device...Tuntematon
-
TriReme Medical, LLCValmisPerifeerinen verisuonisairausUusi Seelanti, Saksa
-
C. R. BardPeruutettuToimimaton AV-siirre | Toimimaton AV-fistulaItävalta, Saksa
-
BayerLopetettuPAD | Infrapopliteaaliset vauriotBelgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Genoss Co., Ltd.ValmisSepelvaltimotautiKorean tasavalta
-
B. Braun Melsungen AGAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimoiden tukossairausSaksa
-
Spectranetics CorporationValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Puola, Itävalta, Italia, Espanja
-
Biosensors Europe SAAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | In-stent restenoosiEspanja, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Saksa