Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERVIDEO I Registry, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon Catheter for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis (PERVIDEO I)

12. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, European Registry Investigating the Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents

The study will enroll patients with angiographic evidence of in-stent restenosis of a previously placed bare-metal stent. Subjects will be treated with a Lutonix Catheter. The purpose is to investigate the feasibility, safety, and efficacy of the Lutonix Catheter in the native coronary system. Angiographic and clinical outcomes will be assessed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holland
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziehenhuis
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Essen, Tyskland
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Alte Clinic Center for Cardiology
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant/non-breast feeding Female ≥18 Years of age. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure;
  • Documented stable angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, unstable angina pectoris with documented ischemia (Braunwald I-II) or documented silent ischemia;
  • Previous history of native coronary bare metal stenting ≥60 days;
  • LVEF ≥25%;
  • Patient is an acceptable candidate for PTCA, stenting, and emergent CABG;
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with follow-up visits and testing schedule;
  • Target lesion is in a native coronary with previous single bare metal stent; Stenosis is ≥50% and <100% by visual estimate or QCA prior to defined pre-dilatation;
  • Reference Vessel Diameter (RVD) is ≥2.5 and ≤3.25;
  • Target lesion is ≤40 mm in length and can be treated in its entirety by no more than 2 contiguous Lutonix Catheters;
  • Guidewire is able to cross lesion(s) and be placed in distal vessel prior to enrollment;
  • Enrollment permitted after successful treatment of 1 to 2 non-study lesions in a single other non-study vessel. Successful treatment is defined as ≤30% residual stenosis with TIMI III flow and no evidence of dissection.

Exclusion Criteria:

  • History of Stroke within past 6 months;
  • History of MI or thrombolysis within 72 hours of randomization;
  • History of previous target vessel perforation;
  • Prior vascular brachytherapy;
  • Angiographic evidence of thrombus or dissection within the target vessel;
  • Intervention of another coronary lesion <60 days before index procedure day or planned following index procedure;
  • Target lesion is in the Left Main or vessel ostium and has excessive calcification or tortuosity or involves bifurcation disease of vessel ≥2.5 mm;
  • Target lesion is planned to be treated with something other than PTCA (i.e. stent, cutting balloon, atherectomy, VBT, etc.);
  • Uncontrollable allergies to procedure medications, materials, or contrast;
  • Patient has previous stent procedure with any drug-coated or drug eluting stent device in the target coronary vessel;
  • Known sensitivity to paclitaxel or other antimitogenic agent;
  • Patient has a stent sandwich (a stench previously deployed within another stent;
  • Pre-procedure CKMB >2x ULN or positive Troponin;
  • Creatinine >2.0 mg/dl;
  • Leukocyte <3500/mL;
  • Platelet <100,000 mL or >750,000 mL;
  • Currently taking or must resume warfarin;
  • Patient is contraindicated for anti-platelet therapy or it will need to be withdrawn for a planned procedure;
  • The patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed its primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutonix kateter
Enhed: Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon
PTCA
Andre navne:
  • Drug coated ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Diameter Stenosis (%DS) in the Analysis Segment
Tidsramme: 6 months
6 months
Change in Diameter Stenosis (%DS) From Post-procedure Through 6 Months
Tidsramme: 6 Months
Paired change in percent diameter stenosis (%DS) in the analysis segment from post-procedure through 6 months. I.e., %DS at follow-up less %DS post procedure per patient.
6 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Late Lumen Loss
Tidsramme: 6 months
Change in (loss of) lumen diameter from baseline through 6 months in the analysis segment (including the treated segment and 5mm proximal and distal).
6 months
MACE Rate
Tidsramme: 30 Days
Major adverse coronary events (MACE), including the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target vessel revascularization (TVR).
30 Days
Binary Restenosis
Tidsramme: 6 Months
Subjects with percent diameter stenosis >50% in the analysis segment.
6 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mauri, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0010-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-Stent Restenosis

Kliniske forsøg med Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner