The Outcome of Treatment of Traumatised Refugees With Psychotherapy and/or Antidepressants
17 de junio de 2014 actualizado por: Caecilie Buhmann
The Outcome of Treatment of Traumatised Refugees With Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy and / or Antidepressants - a Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to investigate the effect of treatment of traumatized refugees with a diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
The existing evidence point towards antidepressants of the type SSRI and trauma-focused cognitive Behavioural Therapy being the most effective treatments of PTSD, but very little evidence of treatment effects exist for the group of multitraumatized refugees.
This study therefore seeks to investigate the treatment effect of 6 months drug therapy with antidepressants (Sertraline and/ or Mianserine) and/or trauma-focused cognitive behavioral therapy.
A total of 200 individual will undergo treatment.
They will be randomized to 4 different groups: antidepressants, psychotherapy, a combination og drug and psychotherapy and a waiting list.
Outcome measures include symptoms, life quality and function.
Patients with a diagnosis of drug abuse or psychosis will not be included.
The hypothesis is that a combination of antidepressants and psychotherapy will be more effective than either of the two treatment regimes on their own.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Psykiatrisk Center Gentofte
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult traumatised refugee with PTSD
Exclusion Criteria:
- psychosis and drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: psychotherapy
Trauma-focused cognitive behavioral therapy
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once a week
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Experimental: Drug
drug treatment and psychoeducation
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varies
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Sin intervención: Waiting list
subjects randomized to waiting list
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Experimental: Combination
Both drug and psychotherapy
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once a week
varies
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Score on Harvard Traume Questionnaire (PTSD)
Periodo de tiempo: before entry, after 6 months treatment and at follow up
|
before entry, after 6 months treatment and at follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buhmann CB, Nordentoft M, Ekstroem M, Carlsson J, Mortensen EL. Long-term treatment effect of trauma-affected refugees with flexible cognitive behavioural therapy and antidepressants. Psychiatry Res. 2018 Jun;264:217-223. doi: 10.1016/j.psychres.2018.03.069. Epub 2018 Apr 4.
- Buhmann CB, Nordentoft M, Ekstroem M, Carlsson J, Mortensen EL. The effect of flexible cognitive-behavioural therapy and medical treatment, including antidepressants on post-traumatic stress disorder and depression in traumatised refugees: pragmatic randomised controlled clinical trial. Br J Psychiatry. 2016 Mar;208(3):252-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150961. Epub 2015 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- PTF1
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