The Outcome of Treatment of Traumatised Refugees With Psychotherapy and/or Antidepressants
17 de junho de 2014 atualizado por: Caecilie Buhmann
The Outcome of Treatment of Traumatised Refugees With Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy and / or Antidepressants - a Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to investigate the effect of treatment of traumatized refugees with a diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
The existing evidence point towards antidepressants of the type SSRI and trauma-focused cognitive Behavioural Therapy being the most effective treatments of PTSD, but very little evidence of treatment effects exist for the group of multitraumatized refugees.
This study therefore seeks to investigate the treatment effect of 6 months drug therapy with antidepressants (Sertraline and/ or Mianserine) and/or trauma-focused cognitive behavioral therapy.
A total of 200 individual will undergo treatment.
They will be randomized to 4 different groups: antidepressants, psychotherapy, a combination og drug and psychotherapy and a waiting list.
Outcome measures include symptoms, life quality and function.
Patients with a diagnosis of drug abuse or psychosis will not be included.
The hypothesis is that a combination of antidepressants and psychotherapy will be more effective than either of the two treatment regimes on their own.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Psykiatrisk Center Gentofte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult traumatised refugee with PTSD
Exclusion Criteria:
- psychosis and drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: psychotherapy
Trauma-focused cognitive behavioral therapy
|
once a week
|
|
Experimental: Drug
drug treatment and psychoeducation
|
varies
|
|
Sem intervenção: Waiting list
subjects randomized to waiting list
|
|
|
Experimental: Combination
Both drug and psychotherapy
|
once a week
varies
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Score on Harvard Traume Questionnaire (PTSD)
Prazo: before entry, after 6 months treatment and at follow up
|
before entry, after 6 months treatment and at follow up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buhmann CB, Nordentoft M, Ekstroem M, Carlsson J, Mortensen EL. Long-term treatment effect of trauma-affected refugees with flexible cognitive behavioural therapy and antidepressants. Psychiatry Res. 2018 Jun;264:217-223. doi: 10.1016/j.psychres.2018.03.069. Epub 2018 Apr 4.
- Buhmann CB, Nordentoft M, Ekstroem M, Carlsson J, Mortensen EL. The effect of flexible cognitive-behavioural therapy and medical treatment, including antidepressants on post-traumatic stress disorder and depression in traumatised refugees: pragmatic randomised controlled clinical trial. Br J Psychiatry. 2016 Mar;208(3):252-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150961. Epub 2015 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- PTF1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .