- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00917397
The Outcome of Treatment of Traumatised Refugees With Psychotherapy and/or Antidepressants
2014. június 17. frissítette: Caecilie Buhmann
The Outcome of Treatment of Traumatised Refugees With Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy and / or Antidepressants - a Randomised Controlled Trial
The purpose of the study is to investigate the effect of treatment of traumatized refugees with a diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
The existing evidence point towards antidepressants of the type SSRI and trauma-focused cognitive Behavioural Therapy being the most effective treatments of PTSD, but very little evidence of treatment effects exist for the group of multitraumatized refugees.
This study therefore seeks to investigate the treatment effect of 6 months drug therapy with antidepressants (Sertraline and/ or Mianserine) and/or trauma-focused cognitive behavioral therapy.
A total of 200 individual will undergo treatment.
They will be randomized to 4 different groups: antidepressants, psychotherapy, a combination og drug and psychotherapy and a waiting list.
Outcome measures include symptoms, life quality and function.
Patients with a diagnosis of drug abuse or psychosis will not be included.
The hypothesis is that a combination of antidepressants and psychotherapy will be more effective than either of the two treatment regimes on their own.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Psykiatrisk Center Gentofte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult traumatised refugee with PTSD
Exclusion Criteria:
- psychosis and drug abuse
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: psychotherapy
Trauma-focused cognitive behavioral therapy
|
once a week
|
|
Kísérleti: Drug
drug treatment and psychoeducation
|
varies
|
|
Nincs beavatkozás: Waiting list
subjects randomized to waiting list
|
|
|
Kísérleti: Combination
Both drug and psychotherapy
|
once a week
varies
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Score on Harvard Traume Questionnaire (PTSD)
Időkeret: before entry, after 6 months treatment and at follow up
|
before entry, after 6 months treatment and at follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buhmann CB, Nordentoft M, Ekstroem M, Carlsson J, Mortensen EL. Long-term treatment effect of trauma-affected refugees with flexible cognitive behavioural therapy and antidepressants. Psychiatry Res. 2018 Jun;264:217-223. doi: 10.1016/j.psychres.2018.03.069. Epub 2018 Apr 4.
- Buhmann CB, Nordentoft M, Ekstroem M, Carlsson J, Mortensen EL. The effect of flexible cognitive-behavioural therapy and medical treatment, including antidepressants on post-traumatic stress disorder and depression in traumatised refugees: pragmatic randomised controlled clinical trial. Br J Psychiatry. 2016 Mar;208(3):252-9. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150961. Epub 2015 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTF1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .