- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00939757
Study of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron
24 de junio de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Oral Dose, Three-Way Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron
The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of mirabegron in healthy male and female subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will be assigned in a random order to receive 3 dosing regimens:
- a single oral dose under a fasting condition;
- a single oral dose with food (low fat breakfast);
- a single oral dose with food (high fat breakfast).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) between 20.0 and 32.0 kg/m2 , inclusive
- The subject must have a normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results
- Female subjects must be post-menopausal (defined as at least 2 years without menses), surgically sterile, or practicing effective contraception, and will continue to use effective contraception during the study period. All females must be non-lactating, and must have a negative pregnancy test result
- The subject must have negative test results for drugs of abuse and alcohol screens
- The subject must have good venous access in both arms
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of QTc interval >430 msec for male, >450 msec for female
- The subject has liver function test values (ALT, AST, or bilirubin) above the upper limit of normal
- The subject has a history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection, or any medical condition or disorder that precludes the subject from participating in the study
- The subject has a previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years
- The subject has donated or lost ≥ 450 mL blood within 56 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration
- The subject has received or is anticipated to receive a prescription drug within 14 days prior to Day -1 of Period 1 (within 30 days 1 for any long acting treatments such as depot formulations). Subject has taken any over-the-counter (OTC) medications, including complementary and alternative medicines (except for oral contraceptives and occasional use of acetaminophen of up to 2000 mg/day but not more than 4 days per week) within 14 days
- The subject has consumed alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before admission into the unit
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine-containing products within 6 months
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week, or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years
- The subject is known to have hepatitis or HIV-1 and/or HIV-2, or is positive for hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1. mirabegron, lower dose
|
oral tablet
Otros nombres:
|
Experimental: 2. mirabegron, higher dose
|
oral tablet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assess the effects of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of mirabegron
Periodo de tiempo: 4-5 weeks
|
4-5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre mirabegron
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamientoSíndrome de vejiga hiperactivaTaiwán
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaTerminado
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalTerminadoIncontinencia urinaria | Síndrome de vejiga hiperactiva
-
Far Eastern Memorial HospitalRetiradoSíndrome de vejiga hiperactivaTaiwán
-
Samsung Medical CenterTerminado
-
Astellas Pharma Europe Ltd.TerminadoEnfermedades urológicas | Enfermedades de la vejiga urinaria | Vejiga urinaria hiperactivaEstados Unidos, Armenia, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Líbano, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Federación Rusa, ... y más
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncTerminadoAcalasiaEstados Unidos
-
Catalan Institute of HealthTerminadoSíndrome de vejiga hiperactiva
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Mansoura UniversityReclutamiento