- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00939757
Study of the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron
24. Juni 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Oral Dose, Three-Way Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron
The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of mirabegron in healthy male and female subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will be assigned in a random order to receive 3 dosing regimens:
- a single oral dose under a fasting condition;
- a single oral dose with food (low fat breakfast);
- a single oral dose with food (high fat breakfast).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) between 20.0 and 32.0 kg/m2 , inclusive
- The subject must have a normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results
- Female subjects must be post-menopausal (defined as at least 2 years without menses), surgically sterile, or practicing effective contraception, and will continue to use effective contraception during the study period. All females must be non-lactating, and must have a negative pregnancy test result
- The subject must have negative test results for drugs of abuse and alcohol screens
- The subject must have good venous access in both arms
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of QTc interval >430 msec for male, >450 msec for female
- The subject has liver function test values (ALT, AST, or bilirubin) above the upper limit of normal
- The subject has a history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection, or any medical condition or disorder that precludes the subject from participating in the study
- The subject has a previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years
- The subject has donated or lost ≥ 450 mL blood within 56 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration
- The subject has received or is anticipated to receive a prescription drug within 14 days prior to Day -1 of Period 1 (within 30 days 1 for any long acting treatments such as depot formulations). Subject has taken any over-the-counter (OTC) medications, including complementary and alternative medicines (except for oral contraceptives and occasional use of acetaminophen of up to 2000 mg/day but not more than 4 days per week) within 14 days
- The subject has consumed alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before admission into the unit
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine-containing products within 6 months
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week, or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years
- The subject is known to have hepatitis or HIV-1 and/or HIV-2, or is positive for hepatitis A antibody IgM, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. mirabegron, lower dose
|
oral tablet
Andere Namen:
|
Experimental: 2. mirabegron, higher dose
|
oral tablet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Assess the effects of food on the pharmacokinetics of a single oral dose of mirabegron
Zeitfenster: 4-5 weeks
|
4-5 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-041
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