A Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
A Phase Ib, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, Phase Ib dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of oral (PO) GDC-0941 administered in combination with PO erlotinib in patients with advanced solid tumors and patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have failed at least one prior chemotherapy regimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented locally advanced or metastatic solid tumors for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable (dose-escalation stage only)
- Documented locally advanced or metastatic NSCLC in patients who have failed at least one prior chemotherapy-based regimen for incurable disease (cohort-expansion stage only)
- Adequate organ function as assessed by laboratory tests
- Evaluable disease or disease measurable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Agreement to use an effective form of contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Any anti-cancer therapy (e.g., chemotherapy, biologic therapy, or hormonal therapy) within a specified timeframe prior to first study treatment
- Prior treatment with PI3K pathway-inhibiting agents (cohort-expansion stage only)
- History of Grade >= 3 fasting hyperglycemia or diabetes requiring regular medication
- Current clinically significant and uncontrolled systemic disease (e.g., cardiovascular, pulmonary, or metabolic)
- History of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction
- History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Clinically significant history of liver disease
- Any condition requiring full-dose anticoagulants, such as warfarin, heparin, or thrombolytic agents
- Active autoimmune disease and/or need for corticosteroid therapy
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Dosis repetida oral
Dosis repetida oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada del estudio
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Tumor response
Periodo de tiempo: Assessed at periodic intervals
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Assessed at periodic intervals
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK parameters of GDC-0941 (total exposure, and maximum and minimum serum concentrations)
Periodo de tiempo: Through study completion or early study discontinuation
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Through study completion or early study discontinuation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- GDC4626g
- GO01301 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
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