Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

A Phase Ib, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open-label, multicenter, Phase Ib dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of oral (PO) GDC-0941 administered in combination with PO erlotinib in patients with advanced solid tumors and patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have failed at least one prior chemotherapy regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumors for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable (dose-escalation stage only)
  • Documented locally advanced or metastatic NSCLC in patients who have failed at least one prior chemotherapy-based regimen for incurable disease (cohort-expansion stage only)
  • Adequate organ function as assessed by laboratory tests
  • Evaluable disease or disease measurable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Agreement to use an effective form of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Any anti-cancer therapy (e.g., chemotherapy, biologic therapy, or hormonal therapy) within a specified timeframe prior to first study treatment
  • Prior treatment with PI3K pathway-inhibiting agents (cohort-expansion stage only)
  • History of Grade >= 3 fasting hyperglycemia or diabetes requiring regular medication
  • Current clinically significant and uncontrolled systemic disease (e.g., cardiovascular, pulmonary, or metabolic)
  • History of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease
  • Any condition requiring full-dose anticoagulants, such as warfarin, heparin, or thrombolytic agents
  • Active autoimmune disease and/or need for corticosteroid therapy
  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: erlotinib HCl
Orális ismétlődő adag
Drog: GDC-0941
Orális ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
Tumor response
Időkeret: Assessed at periodic intervals
Assessed at periodic intervals

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK parameters of GDC-0941 (total exposure, and maximum and minimum serum concentrations)
Időkeret: Through study completion or early study discontinuation
Through study completion or early study discontinuation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDC4626g
  • GO01301 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel