- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00975182
A Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
A Phase Ib, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, Phase Ib dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of oral (PO) GDC-0941 administered in combination with PO erlotinib in patients with advanced solid tumors and patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have failed at least one prior chemotherapy regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented locally advanced or metastatic solid tumors for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable (dose-escalation stage only)
- Documented locally advanced or metastatic NSCLC in patients who have failed at least one prior chemotherapy-based regimen for incurable disease (cohort-expansion stage only)
- Adequate organ function as assessed by laboratory tests
- Evaluable disease or disease measurable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Agreement to use an effective form of contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Any anti-cancer therapy (e.g., chemotherapy, biologic therapy, or hormonal therapy) within a specified timeframe prior to first study treatment
- Prior treatment with PI3K pathway-inhibiting agents (cohort-expansion stage only)
- History of Grade >= 3 fasting hyperglycemia or diabetes requiring regular medication
- Current clinically significant and uncontrolled systemic disease (e.g., cardiovascular, pulmonary, or metabolic)
- History of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction
- History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Clinically significant history of liver disease
- Any condition requiring full-dose anticoagulants, such as warfarin, heparin, or thrombolytic agents
- Active autoimmune disease and/or need for corticosteroid therapy
- Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
|
Toistuva annos suun kautta
Suun kautta otettava toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Tumor response
Aikaikkuna: Assessed at periodic intervals
|
Assessed at periodic intervals
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PK parameters of GDC-0941 (total exposure, and maximum and minimum serum concentrations)
Aikaikkuna: Through study completion or early study discontinuation
|
Through study completion or early study discontinuation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDC4626g
- GO01301 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, Solid Cancers
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset erlotinibi HCl
-
Quadras Scientific SolutionsValmis
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Heather WakeleeNovartis; Genentech, Inc.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), toistuva | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaihe IVYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat, Australia
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.LopetettuTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat