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A Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A Phase Ib, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacology of GDC-0941 in Combination With Erlotinib in Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open-label, multicenter, Phase Ib dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of oral (PO) GDC-0941 administered in combination with PO erlotinib in patients with advanced solid tumors and patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have failed at least one prior chemotherapy regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumors for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable (dose-escalation stage only)
  • Documented locally advanced or metastatic NSCLC in patients who have failed at least one prior chemotherapy-based regimen for incurable disease (cohort-expansion stage only)
  • Adequate organ function as assessed by laboratory tests
  • Evaluable disease or disease measurable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Agreement to use an effective form of contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Any anti-cancer therapy (e.g., chemotherapy, biologic therapy, or hormonal therapy) within a specified timeframe prior to first study treatment
  • Prior treatment with PI3K pathway-inhibiting agents (cohort-expansion stage only)
  • History of Grade >= 3 fasting hyperglycemia or diabetes requiring regular medication
  • Current clinically significant and uncontrolled systemic disease (e.g., cardiovascular, pulmonary, or metabolic)
  • History of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction
  • History of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Clinically significant history of liver disease
  • Any condition requiring full-dose anticoagulants, such as warfarin, heparin, or thrombolytic agents
  • Active autoimmune disease and/or need for corticosteroid therapy
  • Known brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy
  • Pregnancy, lactation, or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Erlotinib-HCl
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: GDC-0941
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Tumor response
Zeitfenster: Assessed at periodic intervals
Assessed at periodic intervals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK parameters of GDC-0941 (total exposure, and maximum and minimum serum concentrations)
Zeitfenster: Through study completion or early study discontinuation
Through study completion or early study discontinuation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDC4626g
  • GO01301 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, Solid Cancers

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