- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00993148
Maraviroc Plus Darunavir/Ritonavir for Treatment-Naïve Patients Infected With R5-tropic HIV-1 (MIDAS)
26 de agosto de 2014 actualizado por: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Maraviroc Plus Darunavir/Ritonavir Study for Treatment-Naïve Patients Infected With R5-tropic HIV-1 Based on Enhanced Sensitivity Trofile
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel combination antiretroviral therapy regimen consisting of maraviroc plus darunavir/ritonavir in treatment-naive patients infected with R5-tropic HIV-1.
The hypothesis is that in treatment-naive subjects infected with R5-tropic HIV-1, combination antiretroviral therapy with maraviroc plus darunavir/ritonavir is well tolerated and efficacious.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- CORECenter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed HIV test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA any time prior to study entry
- Plasma HIV-1 RNA 5, 000 to 500,000 copies/mL obtained within 90 days prior to study entry
- Exclusive R5 tropism based on enhanced sensitivity Trofile assay done within 90 days prior to entry
- CD4 cell count > 100 cells/mm3 within 90 days prior to study entry
- HIV genotype (for RT and protease) performed at any time before study entry (Subjects with single or combination NNRTI or NRTI RAM(s) at screening are permitted)
- ARV drug-naïve, defined as no previous ARV treatment at any time prior to study entry
- Negative result from a hepatitis B surface antigen test performed within 90 days prior to study entry
- Negative result from a hepatitis C antibody test performed within 90 days prior to study entry
Laboratory values obtained within 30 days prior to study entry:
- ANC >=750/mm3
- Hemoglobin >=10 g/dL
- Platelets >=50,000/mm3
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 x ULN
- Calculated creatinine clearance (CrCl) >=30 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault equation*
- Negative serum or urine pregnancy test within 48 hours prior to study entry for women with reproductive potential
- If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the study subjects with reproductive potential must use one form of contraceptive while receiving protocol-specified medications and for 60 days after stopping the medications.
- Men and women age >=18 years
- Ability and willingness of subject or legal guardian/representative to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization until candidate either completes therapy or is clinically stable on therapy, in the opinion of the site investigator, for at least 7 days prior to study entry
- Screening HIV genotype obtained any time prior to study entry with any DRV RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V, and L89V)
- Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators such as systemic steroids, interleukins, interferons, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), erythropoietin, or any investigational therapy. NOTE: Subjects receiving stable physiologic glucocorticoid doses (defined as prednisone ≤10 mg/day [or equivalent] as a stable or tapering dose) are permitted. Subjects receiving corticosteroids for acute therapy for PCP or asthma exacerbation, or receiving a short course (defined as ≤2 weeks of pharmacologic glucocorticoid therapy) are permitted
- Breast-feeding
- Requirement for any medication that is prohibited with a study medication
- Known allergy/sensitivity to study drugs or their formulations. A history of sulfa allergy is not an exclusion
- Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Maraviroc plus darunavir/ritonavir
Single arm open label trial of maraviroc 150 mg plus darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily for 96 weeks
|
150 mg tab by mouth once daily for 96 weeks
Otros nombres:
800 mg tab by mouth once daily for 96 weeks
Otros nombres:
100 mg capsule by mouth once daily for 96 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Percentage of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Virologic Failure or Off Study Treatment Regimen
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Percentage of participants with virologic failure (confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL) or off study treatment regimen (composite end point)
|
24 weeks
|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50 Copies/mL
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
Percentage of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA level >50 copies/mL
|
48 weeks
|
Signs/Symptoms or Laboratory Toxicities of Grade 3 or Higher
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
Signs/symptoms or laboratory toxicities of Grade 3 or higher, or of any grade which led to a permanent change or discontinuation of study treatment regimen
|
96 weeks
|
Drug Resistance Mutations and Co-receptor Tropism Assessed by Trofile ES
Periodo de tiempo: At study entry and at the time of virologic failure
|
At study entry and at the time of virologic failure
|
|
Drug Adherence, Number of Participants With Missed Doses
Periodo de tiempo: Week 24
|
Drug adherence, assessed as number of participants with missed doses over four-day recall
|
Week 24
|
Trough Concentrations (Ctrough) of Maraviroc
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Average trough concentration (Ctrough) of maraviroc
|
24 hours
|
Median CD4 Count Change From Baseline
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
Median changes from baseline in peripheral CD4+ T-cell count
|
96 weeks
|
Proportion of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50 Copies/mL
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
Proportion of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA level >50 copies/mL
|
96 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babafemi Taiwo, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Ritonavir
- Maraviroc
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- MIDAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre maraviroc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoTrasplante de células madre hematopoyéticas | Enfermedad de injerto contra huésped
-
ViiV HealthcarePfizerYa no está disponible
-
Kirby InstituteTerminadoEnfermedad cardiovascularArgentina, Australia, Alemania, Tailandia
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Retirado
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Terminado
-
International Partnership for Microbicides, Inc.TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
University Of PerugiaTerminadoInflamación | Aterosclerosis | Factor de riesgo cardiovascular | Infección por VIH con otras condicionesItalia
-
Emory UniversityTerminado
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Puerto Rico, Tailandia, Sudáfrica, Brasil