- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00993148
Maraviroc Plus Darunavir/Ritonavir for Treatment-Naïve Patients Infected With R5-tropic HIV-1 (MIDAS)
26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Maraviroc Plus Darunavir/Ritonavir Study for Treatment-Naïve Patients Infected With R5-tropic HIV-1 Based on Enhanced Sensitivity Trofile
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel combination antiretroviral therapy regimen consisting of maraviroc plus darunavir/ritonavir in treatment-naive patients infected with R5-tropic HIV-1.
The hypothesis is that in treatment-naive subjects infected with R5-tropic HIV-1, combination antiretroviral therapy with maraviroc plus darunavir/ritonavir is well tolerated and efficacious.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- CORECenter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- University of Nebraska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed HIV test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA any time prior to study entry
- Plasma HIV-1 RNA 5, 000 to 500,000 copies/mL obtained within 90 days prior to study entry
- Exclusive R5 tropism based on enhanced sensitivity Trofile assay done within 90 days prior to entry
- CD4 cell count > 100 cells/mm3 within 90 days prior to study entry
- HIV genotype (for RT and protease) performed at any time before study entry (Subjects with single or combination NNRTI or NRTI RAM(s) at screening are permitted)
- ARV drug-naïve, defined as no previous ARV treatment at any time prior to study entry
- Negative result from a hepatitis B surface antigen test performed within 90 days prior to study entry
- Negative result from a hepatitis C antibody test performed within 90 days prior to study entry
Laboratory values obtained within 30 days prior to study entry:
- ANC >=750/mm3
- Hemoglobin >=10 g/dL
- Platelets >=50,000/mm3
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 x ULN
- Calculated creatinine clearance (CrCl) >=30 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault equation*
- Negative serum or urine pregnancy test within 48 hours prior to study entry for women with reproductive potential
- If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the study subjects with reproductive potential must use one form of contraceptive while receiving protocol-specified medications and for 60 days after stopping the medications.
- Men and women age >=18 years
- Ability and willingness of subject or legal guardian/representative to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization until candidate either completes therapy or is clinically stable on therapy, in the opinion of the site investigator, for at least 7 days prior to study entry
- Screening HIV genotype obtained any time prior to study entry with any DRV RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V, and L89V)
- Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators such as systemic steroids, interleukins, interferons, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), erythropoietin, or any investigational therapy. NOTE: Subjects receiving stable physiologic glucocorticoid doses (defined as prednisone ≤10 mg/day [or equivalent] as a stable or tapering dose) are permitted. Subjects receiving corticosteroids for acute therapy for PCP or asthma exacerbation, or receiving a short course (defined as ≤2 weeks of pharmacologic glucocorticoid therapy) are permitted
- Breast-feeding
- Requirement for any medication that is prohibited with a study medication
- Known allergy/sensitivity to study drugs or their formulations. A history of sulfa allergy is not an exclusion
- Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Maraviroc plus darunavir/ritonavir
Single arm open label trial of maraviroc 150 mg plus darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily for 96 weeks
|
150 mg tab by mouth once daily for 96 weeks
Inne nazwy:
800 mg tab by mouth once daily for 96 weeks
Inne nazwy:
100 mg capsule by mouth once daily for 96 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Percentage of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Virologic Failure or Off Study Treatment Regimen
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Percentage of participants with virologic failure (confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL) or off study treatment regimen (composite end point)
|
24 weeks
|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50 Copies/mL
Ramy czasowe: 48 weeks
|
Percentage of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA level >50 copies/mL
|
48 weeks
|
Signs/Symptoms or Laboratory Toxicities of Grade 3 or Higher
Ramy czasowe: 96 weeks
|
Signs/symptoms or laboratory toxicities of Grade 3 or higher, or of any grade which led to a permanent change or discontinuation of study treatment regimen
|
96 weeks
|
Drug Resistance Mutations and Co-receptor Tropism Assessed by Trofile ES
Ramy czasowe: At study entry and at the time of virologic failure
|
At study entry and at the time of virologic failure
|
|
Drug Adherence, Number of Participants With Missed Doses
Ramy czasowe: Week 24
|
Drug adherence, assessed as number of participants with missed doses over four-day recall
|
Week 24
|
Trough Concentrations (Ctrough) of Maraviroc
Ramy czasowe: 24 hours
|
Average trough concentration (Ctrough) of maraviroc
|
24 hours
|
Median CD4 Count Change From Baseline
Ramy czasowe: 96 weeks
|
Median changes from baseline in peripheral CD4+ T-cell count
|
96 weeks
|
Proportion of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50 Copies/mL
Ramy czasowe: 96 weeks
|
Proportion of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA level >50 copies/mL
|
96 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Babafemi Taiwo, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Rytonawir
- Marawirok
- Darunawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na maraviroc
-
ASST Fatebenefratelli SaccoZakończonyZakażenia wirusem HIVWłochy