- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00993148
Maraviroc Plus Darunavir/Ritonavir for Treatment-Naïve Patients Infected With R5-tropic HIV-1 (MIDAS)
26. August 2014 aktualisiert von: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Maraviroc Plus Darunavir/Ritonavir Study for Treatment-Naïve Patients Infected With R5-tropic HIV-1 Based on Enhanced Sensitivity Trofile
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel combination antiretroviral therapy regimen consisting of maraviroc plus darunavir/ritonavir in treatment-naive patients infected with R5-tropic HIV-1.
The hypothesis is that in treatment-naive subjects infected with R5-tropic HIV-1, combination antiretroviral therapy with maraviroc plus darunavir/ritonavir is well tolerated and efficacious.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- CORECenter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- University of Nebraska
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed HIV test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA any time prior to study entry
- Plasma HIV-1 RNA 5, 000 to 500,000 copies/mL obtained within 90 days prior to study entry
- Exclusive R5 tropism based on enhanced sensitivity Trofile assay done within 90 days prior to entry
- CD4 cell count > 100 cells/mm3 within 90 days prior to study entry
- HIV genotype (for RT and protease) performed at any time before study entry (Subjects with single or combination NNRTI or NRTI RAM(s) at screening are permitted)
- ARV drug-naïve, defined as no previous ARV treatment at any time prior to study entry
- Negative result from a hepatitis B surface antigen test performed within 90 days prior to study entry
- Negative result from a hepatitis C antibody test performed within 90 days prior to study entry
Laboratory values obtained within 30 days prior to study entry:
- ANC >=750/mm3
- Hemoglobin >=10 g/dL
- Platelets >=50,000/mm3
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 x ULN
- Calculated creatinine clearance (CrCl) >=30 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault equation*
- Negative serum or urine pregnancy test within 48 hours prior to study entry for women with reproductive potential
- If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the study subjects with reproductive potential must use one form of contraceptive while receiving protocol-specified medications and for 60 days after stopping the medications.
- Men and women age >=18 years
- Ability and willingness of subject or legal guardian/representative to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization until candidate either completes therapy or is clinically stable on therapy, in the opinion of the site investigator, for at least 7 days prior to study entry
- Screening HIV genotype obtained any time prior to study entry with any DRV RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V, and L89V)
- Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators such as systemic steroids, interleukins, interferons, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), erythropoietin, or any investigational therapy. NOTE: Subjects receiving stable physiologic glucocorticoid doses (defined as prednisone ≤10 mg/day [or equivalent] as a stable or tapering dose) are permitted. Subjects receiving corticosteroids for acute therapy for PCP or asthma exacerbation, or receiving a short course (defined as ≤2 weeks of pharmacologic glucocorticoid therapy) are permitted
- Breast-feeding
- Requirement for any medication that is prohibited with a study medication
- Known allergy/sensitivity to study drugs or their formulations. A history of sulfa allergy is not an exclusion
- Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maraviroc plus darunavir/ritonavir
Single arm open label trial of maraviroc 150 mg plus darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily for 96 weeks
|
150 mg tab by mouth once daily for 96 weeks
Andere Namen:
800 mg tab by mouth once daily for 96 weeks
Andere Namen:
100 mg capsule by mouth once daily for 96 weeks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50
Zeitfenster: 24 weeks
|
Percentage of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Virologic Failure or Off Study Treatment Regimen
Zeitfenster: 24 weeks
|
Percentage of participants with virologic failure (confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL) or off study treatment regimen (composite end point)
|
24 weeks
|
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50 Copies/mL
Zeitfenster: 48 weeks
|
Percentage of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA level >50 copies/mL
|
48 weeks
|
Signs/Symptoms or Laboratory Toxicities of Grade 3 or Higher
Zeitfenster: 96 weeks
|
Signs/symptoms or laboratory toxicities of Grade 3 or higher, or of any grade which led to a permanent change or discontinuation of study treatment regimen
|
96 weeks
|
Drug Resistance Mutations and Co-receptor Tropism Assessed by Trofile ES
Zeitfenster: At study entry and at the time of virologic failure
|
At study entry and at the time of virologic failure
|
|
Drug Adherence, Number of Participants With Missed Doses
Zeitfenster: Week 24
|
Drug adherence, assessed as number of participants with missed doses over four-day recall
|
Week 24
|
Trough Concentrations (Ctrough) of Maraviroc
Zeitfenster: 24 hours
|
Average trough concentration (Ctrough) of maraviroc
|
24 hours
|
Median CD4 Count Change From Baseline
Zeitfenster: 96 weeks
|
Median changes from baseline in peripheral CD4+ T-cell count
|
96 weeks
|
Proportion of Participants With Plasma HIV-1 RNA >50 Copies/mL
Zeitfenster: 96 weeks
|
Proportion of participants with confirmed plasma HIV-1 RNA level >50 copies/mL
|
96 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babafemi Taiwo, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Ritonavir
- Maraviroc
- Darunavir
Andere Studien-ID-Nummern
- MIDAS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur maraviroc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Graft-versus-Host-Krankheit
-
ViiV HealthcarePfizerNicht länger verfügbar
-
Kirby InstituteAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungArgentinien, Australien, Deutschland, Thailand
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zurückgezogen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Abgeschlossen
-
ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenMenschlicher ImmunschwächevirusVereinigte Staaten, Kanada, Spanien, Belgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Brasilien, Puerto Rico, Deutschland, Griechenland
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Abgeschlossen
-
University Of PerugiaAbgeschlossenEntzündung | Atherosklerose | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | HIV-Infektion mit anderen BedingungenItalien