Blood Viscosity, End-Stage Renal Disease, And Mortality (BEAM-1) (BEAM-1)
1 de diciembre de 2009 actualizado por: ProMetrics, Inc.
Clinical Diagnostic Evaluation Study of Blood Viscosity, End-Stage Renal Disease, And Mortality
Prospective, real-time observational study of hemodialysis patients treated with erythropoiesis-stimulating agents (ESA) to currently recommended Hgb targets.
Subjects will be evaluated dynamically for their blood viscosity status at the beginning and end of the dialysis treatment, and followed prospectively to assess outcomes.
Blood specimens will be collected via the subject's hemodialysis port pre- and post-hemodialysis per study assessment visit.
Blood will be analyzed at a designated laboratory facility for viscosity over a comprehensive range of shear rates and tested for intradialytic surges in blood viscosity.
Subjects will be followed for 48 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dialysis clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- On hemodialysis > 3 months
- On ESA treatment > 3 months
- Mean Hgb 11 g/dL - 12 g/dL (based on at least 3 Hgb results during the previous 8 weeks)
- Latest Hgb 10.5 g/dL - 12.5 g/dL (measured within 1 week of study)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to provide informed consent
- Large variability in interdialytic weight gain (>2 kg difference between low and high weight gain over last month)
- More than 1 missed dialysis treatments in past month
- Recent bleeding
- Blood transfusion within 1 month
- Hematologic disease other than anemia
- Active inflammatory disease
- Active infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
End-stage renal disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
Vascular access thrombosis
Periodo de tiempo: One year
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaisman S, Kensey K, Cho YI. Effect of hemodialysis on whole blood viscosity. Int J Artif Organs. 2009 Jun;32(6):329-35. doi: 10.1177/039139880903200603.
- Lowe GD, Lee AJ, Rumley A, Price JF, Fowkes FG. Blood viscosity and risk of cardiovascular events: the Edinburgh Artery Study. Br J Haematol. 1997 Jan;96(1):168-73. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.8532481.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-0062-201
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