- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01023893
Blood Viscosity, End-Stage Renal Disease, And Mortality (BEAM-1) (BEAM-1)
1. prosince 2009 aktualizováno: ProMetrics, Inc.
Clinical Diagnostic Evaluation Study of Blood Viscosity, End-Stage Renal Disease, And Mortality
Prospective, real-time observational study of hemodialysis patients treated with erythropoiesis-stimulating agents (ESA) to currently recommended Hgb targets.
Subjects will be evaluated dynamically for their blood viscosity status at the beginning and end of the dialysis treatment, and followed prospectively to assess outcomes.
Blood specimens will be collected via the subject's hemodialysis port pre- and post-hemodialysis per study assessment visit.
Blood will be analyzed at a designated laboratory facility for viscosity over a comprehensive range of shear rates and tested for intradialytic surges in blood viscosity.
Subjects will be followed for 48 weeks.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dialysis clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- On hemodialysis > 3 months
- On ESA treatment > 3 months
- Mean Hgb 11 g/dL - 12 g/dL (based on at least 3 Hgb results during the previous 8 weeks)
- Latest Hgb 10.5 g/dL - 12.5 g/dL (measured within 1 week of study)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to provide informed consent
- Large variability in interdialytic weight gain (>2 kg difference between low and high weight gain over last month)
- More than 1 missed dialysis treatments in past month
- Recent bleeding
- Blood transfusion within 1 month
- Hematologic disease other than anemia
- Active inflammatory disease
- Active infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
End-stage renal disease
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Vascular access thrombosis
Časové okno: One year
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaisman S, Kensey K, Cho YI. Effect of hemodialysis on whole blood viscosity. Int J Artif Organs. 2009 Jun;32(6):329-35. doi: 10.1177/039139880903200603.
- Lowe GD, Lee AJ, Rumley A, Price JF, Fowkes FG. Blood viscosity and risk of cardiovascular events: the Edinburgh Artery Study. Br J Haematol. 1997 Jan;96(1):168-73. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.8532481.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-0062-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální substituční terapie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada