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Blood Viscosity, End-Stage Renal Disease, And Mortality (BEAM-1) (BEAM-1)

1 de dezembro de 2009 atualizado por: ProMetrics, Inc.

Clinical Diagnostic Evaluation Study of Blood Viscosity, End-Stage Renal Disease, And Mortality

Prospective, real-time observational study of hemodialysis patients treated with erythropoiesis-stimulating agents (ESA) to currently recommended Hgb targets. Subjects will be evaluated dynamically for their blood viscosity status at the beginning and end of the dialysis treatment, and followed prospectively to assess outcomes. Blood specimens will be collected via the subject's hemodialysis port pre- and post-hemodialysis per study assessment visit. Blood will be analyzed at a designated laboratory facility for viscosity over a comprehensive range of shear rates and tested for intradialytic surges in blood viscosity. Subjects will be followed for 48 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dialysis clinic

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old
  • On hemodialysis > 3 months
  • On ESA treatment > 3 months
  • Mean Hgb 11 g/dL - 12 g/dL (based on at least 3 Hgb results during the previous 8 weeks)
  • Latest Hgb 10.5 g/dL - 12.5 g/dL (measured within 1 week of study)

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to provide informed consent
  • Large variability in interdialytic weight gain (>2 kg difference between low and high weight gain over last month)
  • More than 1 missed dialysis treatments in past month
  • Recent bleeding
  • Blood transfusion within 1 month
  • Hematologic disease other than anemia
  • Active inflammatory disease
  • Active infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
End-stage renal disease

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Um ano
Um ano
Vascular access thrombosis
Prazo: One year
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProMetrics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-0062-201

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