Study Where Pharmaco Magnetic Resonance Imaging (MRI) Effects of AZD6765 Will be Compared to Placebo in Depressive Male and Female Subjects
10 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Multi-centre, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Assess the pharmacoMRI Effects of AZD6765 in Male and Female Subjects Fulfilling the Criteria for Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to determine the effect of a single dose infusion of AZD 6765 compared with placebo and ketamine on the blood oxygen level dependent signal using fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) in depressed subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis meeting criteria from the DSM-IV by structured clinical interview,major depressive disorder, single episode or recurrent
- Outpatient status at screening and at randomisation
Exclusion Criteria:
- A major depression disorder which has a major impact on the subjects current psychiatric status
- Subjects not allowed to use mood stabilizers, antidepressants or other antipsychotic or psychoactive drugs
- Subjects with lifetime history of schizophrenia, bi-polar, psychosis and psychotic depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
single infusion
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single infusion
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Comparador activo: 2
single infusion
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single infusion
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Comparador de placebos: 3
single infusion
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single infusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Measurements of BOLD signal in the brain area BA25
Periodo de tiempo: Day1 (at infusion)
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Day1 (at infusion)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Measurements of symptoms of depression using Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Beck Depression Inventory total score
Periodo de tiempo: once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
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once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
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Responses on a computer based battery of behavioral tasks
Periodo de tiempo: Day2 (approx 24 post infusion)
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Day2 (approx 24 post infusion)
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Pharmacokinetics of AZD6765
Periodo de tiempo: Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
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Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Deakin, Prof, University of Manchester, Neurosciance and Psychiatry Unit, UK
- Investigador principal: Guy Goodwin, Prof, University of Oxford, Departmentof Psychiatry, UK
- Director de estudio: Malene Jensen, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- D2285C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .