- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046630
Study Where Pharmaco Magnetic Resonance Imaging (MRI) Effects of AZD6765 Will be Compared to Placebo in Depressive Male and Female Subjects
10. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Multi-centre, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Assess the pharmacoMRI Effects of AZD6765 in Male and Female Subjects Fulfilling the Criteria for Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to determine the effect of a single dose infusion of AZD 6765 compared with placebo and ketamine on the blood oxygen level dependent signal using fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) in depressed subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis meeting criteria from the DSM-IV by structured clinical interview,major depressive disorder, single episode or recurrent
- Outpatient status at screening and at randomisation
Exclusion Criteria:
- A major depression disorder which has a major impact on the subjects current psychiatric status
- Subjects not allowed to use mood stabilizers, antidepressants or other antipsychotic or psychoactive drugs
- Subjects with lifetime history of schizophrenia, bi-polar, psychosis and psychotic depression
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
single infusion
|
single infusion
|
Aktivní komparátor: 2
single infusion
|
single infusion
|
Komparátor placeba: 3
single infusion
|
single infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Measurements of BOLD signal in the brain area BA25
Časové okno: Day1 (at infusion)
|
Day1 (at infusion)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Measurements of symptoms of depression using Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Beck Depression Inventory total score
Časové okno: once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
|
once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
|
Responses on a computer based battery of behavioral tasks
Časové okno: Day2 (approx 24 post infusion)
|
Day2 (approx 24 post infusion)
|
Pharmacokinetics of AZD6765
Časové okno: Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
|
Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Deakin, Prof, University of Manchester, Neurosciance and Psychiatry Unit, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Goodwin, Prof, University of Oxford, Departmentof Psychiatry, UK
- Ředitel studie: Malene Jensen, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- D2285C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD6765
-
AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoLéčba rezistentní depresivní poruchySpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené království
-
AstraZenecaStaženo
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Jižní Afrika, Chile, Slovensko
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaUkončeno