Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Where Pharmaco Magnetic Resonance Imaging (MRI) Effects of AZD6765 Will be Compared to Placebo in Depressive Male and Female Subjects

10. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Multi-centre, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Assess the pharmacoMRI Effects of AZD6765 in Male and Female Subjects Fulfilling the Criteria for Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to determine the effect of a single dose infusion of AZD 6765 compared with placebo and ketamine on the blood oxygen level dependent signal using fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) in depressed subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis meeting criteria from the DSM-IV by structured clinical interview,major depressive disorder, single episode or recurrent
  • Outpatient status at screening and at randomisation

Exclusion Criteria:

  • A major depression disorder which has a major impact on the subjects current psychiatric status
  • Subjects not allowed to use mood stabilizers, antidepressants or other antipsychotic or psychoactive drugs
  • Subjects with lifetime history of schizophrenia, bi-polar, psychosis and psychotic depression

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
single infusion
Legemiddel: AZD6765
single infusion
Aktiv komparator: 2
single infusion
Legemiddel: Ketamine
single infusion
Placebo komparator: 3
single infusion
Legemiddel: Placebo
single infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measurements of BOLD signal in the brain area BA25
Tidsramme: Day1 (at infusion)
Day1 (at infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measurements of symptoms of depression using Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Beck Depression Inventory total score
Tidsramme: once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
Responses on a computer based battery of behavioral tasks
Tidsramme: Day2 (approx 24 post infusion)
Day2 (approx 24 post infusion)
Pharmacokinetics of AZD6765
Tidsramme: Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

University of Oxford
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bill Deakin, Prof, University of Manchester, Neurosciance and Psychiatry Unit, UK
  • Hovedetterforsker: Guy Goodwin, Prof, University of Oxford, Departmentof Psychiatry, UK
  • Studieleder: Malene Jensen, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2285C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD6765

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere