- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01046630
Study Where Pharmaco Magnetic Resonance Imaging (MRI) Effects of AZD6765 Will be Compared to Placebo in Depressive Male and Female Subjects
10 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I, Multi-centre, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Assess the pharmacoMRI Effects of AZD6765 in Male and Female Subjects Fulfilling the Criteria for Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to determine the effect of a single dose infusion of AZD 6765 compared with placebo and ketamine on the blood oxygen level dependent signal using fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) in depressed subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis meeting criteria from the DSM-IV by structured clinical interview,major depressive disorder, single episode or recurrent
- Outpatient status at screening and at randomisation
Exclusion Criteria:
- A major depression disorder which has a major impact on the subjects current psychiatric status
- Subjects not allowed to use mood stabilizers, antidepressants or other antipsychotic or psychoactive drugs
- Subjects with lifetime history of schizophrenia, bi-polar, psychosis and psychotic depression
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
single infusion
|
single infusion
|
Actieve vergelijker: 2
single infusion
|
single infusion
|
Placebo-vergelijker: 3
single infusion
|
single infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Measurements of BOLD signal in the brain area BA25
Tijdsspanne: Day1 (at infusion)
|
Day1 (at infusion)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Measurements of symptoms of depression using Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Beck Depression Inventory total score
Tijdsspanne: once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
|
once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
|
Responses on a computer based battery of behavioral tasks
Tijdsspanne: Day2 (approx 24 post infusion)
|
Day2 (approx 24 post infusion)
|
Pharmacokinetics of AZD6765
Tijdsspanne: Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
|
Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bill Deakin, Prof, University of Manchester, Neurosciance and Psychiatry Unit, UK
- Hoofdonderzoeker: Guy Goodwin, Prof, University of Oxford, Departmentof Psychiatry, UK
- Studie directeur: Malene Jensen, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- D2285C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZD6765
-
AstraZenecaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBehandelingsresistente depressieve stoornisVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaIngetrokken
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Chili, Slowakije
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaBeëindigd