Study Where Pharmaco Magnetic Resonance Imaging (MRI) Effects of AZD6765 Will be Compared to Placebo in Depressive Male and Female Subjects
10 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Multi-centre, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Assess the pharmacoMRI Effects of AZD6765 in Male and Female Subjects Fulfilling the Criteria for Major Depressive Disorder
The purpose of this study is to determine the effect of a single dose infusion of AZD 6765 compared with placebo and ketamine on the blood oxygen level dependent signal using fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) in depressed subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented clinical diagnosis meeting criteria from the DSM-IV by structured clinical interview,major depressive disorder, single episode or recurrent
- Outpatient status at screening and at randomisation
Exclusion Criteria:
- A major depression disorder which has a major impact on the subjects current psychiatric status
- Subjects not allowed to use mood stabilizers, antidepressants or other antipsychotic or psychoactive drugs
- Subjects with lifetime history of schizophrenia, bi-polar, psychosis and psychotic depression
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
single infusion
|
single infusion
|
|
Comparador Ativo: 2
single infusion
|
single infusion
|
|
Comparador de Placebo: 3
single infusion
|
single infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Measurements of BOLD signal in the brain area BA25
Prazo: Day1 (at infusion)
|
Day1 (at infusion)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Measurements of symptoms of depression using Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Beck Depression Inventory total score
Prazo: once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
|
once during Day -30 to Day -1, twice Day 1 (pre and 4hrs post infusion) [BDI only pre-infusion], once Day 2 (approx 24hrs post infusion), once Day 9-12
|
|
Responses on a computer based battery of behavioral tasks
Prazo: Day2 (approx 24 post infusion)
|
Day2 (approx 24 post infusion)
|
|
Pharmacokinetics of AZD6765
Prazo: Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
|
Max 3 times Day1 (pre-infusion, end of infusion, 4 hrs end of infusion), Max once Day2 (approx 24 hrs post infusion)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Deakin, Prof, University of Manchester, Neurosciance and Psychiatry Unit, UK
- Investigador principal: Guy Goodwin, Prof, University of Oxford, Departmentof Psychiatry, UK
- Diretor de estudo: Malene Jensen, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- D2285C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .