Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Toxina Botulínica en la Distonía Cervical

16 de abril de 2015 actualizado por: Naganad Sripathi, Henry Ford Health System

Efectos de Botulinum en la modulación de entrada aferente de circuitos neuronales involucrados en distonía cervical

La inyección de toxina botulínica en los músculos que se contraen ha demostrado ser un método seguro y eficaz para aliviar el dolor y disminuir las posturas distónicas. La hipótesis actual es que la toxina botulínica actúa alterando la entrada sensorial en el sistema nervioso central además de sus efectos sobre la unión neuromuscular.

La magnetoencefalografía (MEG) del cerebro se ha utilizado en la distonía, como el calambre del escritor y la distonía de la mano del músico. Sin embargo, ningún estudio ha investigado la correlación de los cambios de la señal central a través de la magnetoencefalografía antes y después del tratamiento con botulismo en pacientes con tortícolis. Estudios previos que utilizaron potenciales somatosensoriales indicaron la posibilidad de activación diferencial de la corteza precentral en pacientes con distonía cervical. La distonía cervical puede deberse a un trastorno tanto de la excitabilidad cortical como de la inhibición intracortical. La hipótesis de los investigadores es que la inyección botulínica modula la inhibición central, lo que mejora el resultado clínico de la tortícolis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de neuroimágenes MEG aumentará la comprensión de la participación de la vía central en la eficacia del tratamiento con toxina botulínica para la tortícolis. Los pacientes con distonía cervical (tortícolis espasmódica) serán seleccionados de la clínica de Neurología. Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años de edad. Se espera que los sujetos sean ambulatorios e independientes. En general, se espera que los pacientes gocen de buena salud. Los criterios de exclusión incluyen metal intracraneal significativo (por lo general, puentes dentales fijos o aparatos ortopédicos) que genera artefactos magnéticos significativos, inestabilidad médica, embarazo y otros factores, como temblores severos en la cabeza que producirían artefactos magnéticos. Los estados clínicos de los pacientes con tortícolis se evaluarán mediante la escala de Tsui. A todos los pacientes con tortícolis se les realizará una magnetoencefalografía el día del tratamiento con botulismo de antemano y aproximadamente de 2 a 8 semanas después del tratamiento con botulismo. Compararemos los resultados de la magnetoencefalografía entre el sujeto control y el paciente con tortícolis antes del tratamiento con botulismo con el objetivo de encontrar alguna diferencia entre las dos poblaciones. También comparamos los resultados de la magnetoencefalografía en pacientes individuales con tortícolis antes y después del tratamiento con botulismo, con el objetivo de detectar los cambios entre estas dos condiciones en el mismo individuo y posiblemente entre el promedio de datos de cada condición antes y después del tratamiento con botulismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que cumplan con los criterios de distonía cervical (tortícolis) que estén recibiendo inyecciones de toxina botulínica en la Clínica de Neurología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos o femeninos de 18 años a 90 años
  • mujeres en edad fértil, con pruebas de embarazo negativas, que estén dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
  • sujetos que cumplen los criterios de tortícolis

Criterio de exclusión:

  • objetos metálicos intracraneales que generan artefactos magnéticos significativos
  • mujeres que están embarazadas, que planean un embarazo, que no pueden usar métodos anticonceptivos
  • inestabilidad mental
  • cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica, alergia o sensibilidad
  • temblor de cabeza significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distonía cervical (tortícolis)
Sujetos que cumplen los criterios de tortícolis que reciben inyecciones de toxina botulínica.
Sin exceder una dosis total de 400 unidades, una vez cada tres meses.
Otros nombres:
  • Botox, toxina botulínica A
Control
Controles apareados por edad sin distonía cervical (tortícolis)
Sin exceder una dosis total de 400 unidades, una vez cada tres meses.
Otros nombres:
  • Botox, toxina botulínica A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de cambios organizacionales corticales con tratamiento con toxina botulínica en pacientes con tortícolis utilizando magnetoencefalografía
Periodo de tiempo: de dos a ocho semanas después del tratamiento
de dos a ocho semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de tortícolis de Tsui
Periodo de tiempo: Dos-ocho semanas
Dos-ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir