- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056861
Efectos de la Toxina Botulínica en la Distonía Cervical
Efectos de Botulinum en la modulación de entrada aferente de circuitos neuronales involucrados en distonía cervical
La inyección de toxina botulínica en los músculos que se contraen ha demostrado ser un método seguro y eficaz para aliviar el dolor y disminuir las posturas distónicas. La hipótesis actual es que la toxina botulínica actúa alterando la entrada sensorial en el sistema nervioso central además de sus efectos sobre la unión neuromuscular.
La magnetoencefalografía (MEG) del cerebro se ha utilizado en la distonía, como el calambre del escritor y la distonía de la mano del músico. Sin embargo, ningún estudio ha investigado la correlación de los cambios de la señal central a través de la magnetoencefalografía antes y después del tratamiento con botulismo en pacientes con tortícolis. Estudios previos que utilizaron potenciales somatosensoriales indicaron la posibilidad de activación diferencial de la corteza precentral en pacientes con distonía cervical. La distonía cervical puede deberse a un trastorno tanto de la excitabilidad cortical como de la inhibición intracortical. La hipótesis de los investigadores es que la inyección botulínica modula la inhibición central, lo que mejora el resultado clínico de la tortícolis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos de 18 años a 90 años
- mujeres en edad fértil, con pruebas de embarazo negativas, que estén dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
- sujetos que cumplen los criterios de tortícolis
Criterio de exclusión:
- objetos metálicos intracraneales que generan artefactos magnéticos significativos
- mujeres que están embarazadas, que planean un embarazo, que no pueden usar métodos anticonceptivos
- inestabilidad mental
- cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica, alergia o sensibilidad
- temblor de cabeza significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Distonía cervical (tortícolis)
Sujetos que cumplen los criterios de tortícolis que reciben inyecciones de toxina botulínica.
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Sin exceder una dosis total de 400 unidades, una vez cada tres meses.
Otros nombres:
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Control
Controles apareados por edad sin distonía cervical (tortícolis)
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Sin exceder una dosis total de 400 unidades, una vez cada tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de cambios organizacionales corticales con tratamiento con toxina botulínica en pacientes con tortícolis utilizando magnetoencefalografía
Periodo de tiempo: de dos a ocho semanas después del tratamiento
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de dos a ocho semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de tortícolis de Tsui
Periodo de tiempo: Dos-ocho semanas
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Dos-ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 5307
- 08-0124 (Otro número de subvención/financiamiento: Allergan1)
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