- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056861
Effets de la toxine botulique sur la dystonie cervicale
Effets de Botulinum sur la modulation d'entrée afférente des circuits neuronaux impliqués dans la dystonie cervicale
L'injection de toxine botulique dans les muscles qui se contractent s'est avérée être une méthode sûre et efficace pour soulager la douleur et atténuer les postures dystoniques. L'hypothèse actuelle est que la toxine botulique agit sur la modification des entrées sensorielles dans le système nerveux central en plus de ses effets sur la jonction neuromusculaire.
La magnétoencéphalographie (MEG) du cerveau a été utilisée dans la dystonie comme la crampe de l'écrivain et la dystonie de la main du musicien. Cependant, aucune étude n'a étudié la corrélation des changements de signal central via la magnétoencéphalographie avant et après le traitement par le botulinum chez les patients atteints de torticolis. Des études antérieures utilisant des potentiels somatosensoriels ont indiqué la possibilité d'une activation différentielle du cortex précentral chez les patients atteints de dystonie cervicale. La dystonie cervicale peut résulter d'un trouble à la fois de l'excitabilité corticale et de l'inhibition intracorticale. L'hypothèse des enquêteurs est que l'injection de botulinum module l'inhibition centrale, ce qui améliore les résultats cliniques du torticolis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins ou féminins de 18 ans à 90 ans
- les femmes en âge de procréer, avec un test de grossesse négatif, qui sont disposées à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
- sujets répondant aux critères du torticolis
Critère d'exclusion:
- objets métalliques intracrâniens générant un artefact magnétique important
- femmes enceintes, planifiant une grossesse, incapables d'utiliser une contraception
- instabilité mentale
- toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique, d'allergie ou de sensibilité
- tremblement important de la tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Dystonie cervicale (torticolis)
Sujets répondant aux critères du torticolis qui reçoivent des injections de toxine botulique.
|
Ne pas dépasser une dose totale de 400 unités, une fois tous les trois mois.
Autres noms:
|
Contrôle
témoins appariés selon l'âge sans dystonie cervicale (torticolis)
|
Ne pas dépasser une dose totale de 400 unités, une fois tous les trois mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Preuve de changements organisationnels corticaux avec le traitement à la toxine botulique chez les patients atteints de torticolis utilisant la magnétoencéphalographie
Délai: deux à huit semaines après le traitement
|
deux à huit semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle d'évaluation du torticolis Tsui
Délai: Deux à huit semaines
|
Deux à huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Torticolis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 5307
- 08-0124 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan1)
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