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Effets de la toxine botulique sur la dystonie cervicale

16 avril 2015 mis à jour par: Naganad Sripathi, Henry Ford Health System

Effets de Botulinum sur la modulation d'entrée afférente des circuits neuronaux impliqués dans la dystonie cervicale

L'injection de toxine botulique dans les muscles qui se contractent s'est avérée être une méthode sûre et efficace pour soulager la douleur et atténuer les postures dystoniques. L'hypothèse actuelle est que la toxine botulique agit sur la modification des entrées sensorielles dans le système nerveux central en plus de ses effets sur la jonction neuromusculaire.

La magnétoencéphalographie (MEG) du cerveau a été utilisée dans la dystonie comme la crampe de l'écrivain et la dystonie de la main du musicien. Cependant, aucune étude n'a étudié la corrélation des changements de signal central via la magnétoencéphalographie avant et après le traitement par le botulinum chez les patients atteints de torticolis. Des études antérieures utilisant des potentiels somatosensoriels ont indiqué la possibilité d'une activation différentielle du cortex précentral chez les patients atteints de dystonie cervicale. La dystonie cervicale peut résulter d'un trouble à la fois de l'excitabilité corticale et de l'inhibition intracorticale. L'hypothèse des enquêteurs est que l'injection de botulinum module l'inhibition centrale, ce qui améliore les résultats cliniques du torticolis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de la neuro-imagerie MEG augmentera la compréhension de l'implication de la voie centrale dans l'efficacité du traitement par la toxine botulique du torticolis. Les patients atteints de dystonie cervicale (torticolis spasmodique) seront sélectionnés à partir de la clinique de neurologie. Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans. Les sujets doivent être ambulatoires et indépendants. On s'attend généralement à ce que les patients soient en bonne santé. Les critères d'exclusion comprennent un métal intracrânien important (généralement des ponts ou des appareils dentaires fixes) générant un artefact magnétique important, une instabilité médicale, une grossesse et certains autres facteurs tels que des tremblements de tête sévères qui produiraient un artefact magnétique. Les états cliniques des patients atteints de torticolis seront évalués à l'aide de l'échelle Tsui. Chaque patient atteint de torticolis subira une magnétoencéphalographie le jour du traitement botulique au préalable et environ 2 à 8 semaines après le traitement botulique. Nous comparerons les résultats de la magnétoencéphalographie entre le sujet témoin et le patient torticolis avant traitement botulique dans le but de trouver une éventuelle différence entre les deux populations. Nous comparons également les résultats de la magnétoencéphalographie chez un patient torticolis individuel avant et après traitement botulique, visant à détecter les changements entre ces deux conditions chez le même individu et éventuellement entre la moyenne des données de chaque condition avant et après traitement botulique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets répondant aux critères de la dystonie cervicale (torticolis) qui reçoivent des injections de toxine botulique à la clinique de neurologie

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins ou féminins de 18 ans à 90 ans
  • les femmes en âge de procréer, avec un test de grossesse négatif, qui sont disposées à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
  • sujets répondant aux critères du torticolis

Critère d'exclusion:

  • objets métalliques intracrâniens générant un artefact magnétique important
  • femmes enceintes, planifiant une grossesse, incapables d'utiliser une contraception
  • instabilité mentale
  • toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique, d'allergie ou de sensibilité
  • tremblement important de la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dystonie cervicale (torticolis)
Sujets répondant aux critères du torticolis qui reçoivent des injections de toxine botulique.
Ne pas dépasser une dose totale de 400 unités, une fois tous les trois mois.
Autres noms:
  • Botox, Toxine botulique A
Contrôle
témoins appariés selon l'âge sans dystonie cervicale (torticolis)
Ne pas dépasser une dose totale de 400 unités, une fois tous les trois mois.
Autres noms:
  • Botox, Toxine botulique A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de changements organisationnels corticaux avec le traitement à la toxine botulique chez les patients atteints de torticolis utilisant la magnétoencéphalographie
Délai: deux à huit semaines après le traitement
deux à huit semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis Tsui
Délai: Deux à huit semaines
Deux à huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystonie cervicale

Essais cliniques sur Toxine botulique A

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