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자궁경부 근긴장 이상에서 보툴리눔 독소의 효과

2015년 4월 16일 업데이트: Naganad Sripathi, Henry Ford Health System

경추근긴장이상에 관여하는 신경회로의 구심성 입력 변조에 대한 보툴리눔의 효과

수축하는 근육에 보툴리눔 독소 주사는 안전하고 효과적인 방법으로 통증을 완화하고 근긴장 이상 자세를 줄이는 것으로 입증되었습니다. 현재 가설은 보툴리눔 독소가 신경근 접합부에 미치는 영향 외에도 중추 신경계의 감각 입력을 변경하는 데 작용한다는 것입니다.

뇌의 자기뇌파검사(MEG)는 작가의 경련 및 음악가의 손 근긴장이상증과 같은 근긴장이상증에 사용되었습니다. 그러나 사경 환자에서 보툴리눔 치료 전후에 뇌자도 검사를 통해 중추 신호 변화의 상관 관계를 조사한 연구는 없습니다. 체감각 전위를 사용한 이전 연구는 경추 근긴장이상 환자에서 전중심 피질의 차별적 활성화 가능성을 나타냈습니다. 자궁경부 근긴장이상은 피질 흥분성과 피질내 억제 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 연구자의 가설은 보툴리눔 주사가 사경에 대한 임상 결과를 개선하는 중추 억제를 조절한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

MEG 신경 이미지에 대한 이 연구는 사경에 대한 보툴리눔 독소 치료의 효능에 관여하는 중추 경로에 대한 이해를 높일 것입니다. 경부 근긴장 이상(경련성 사경) 환자는 신경과 클리닉에서 선택됩니다. 피험자의 나이는 18세에서 90세까지 다양합니다. 피험자는 걸을 수 있고 독립적일 것으로 예상됩니다. 환자는 일반적으로 건강이 양호할 것으로 예상됩니다. 제외 기준에는 심각한 자기 인공물을 생성하는 중요한 두개내 금속(일반적으로 고정된 치아 교량 또는 교정기), 의학적 불안정성, 임신 및 자기 인공물을 생성하는 심각한 머리 떨림과 같은 특정 기타 요인이 포함됩니다. 사경 환자의 임상 상태는 Tsui 척도를 사용하여 평가합니다. 모든 사경 환자는 보툴리눔 치료 전과 보툴리눔 치료 약 2-8주 후에 뇌자도 검사를 받게 됩니다. 두 모집단 간의 차이를 찾기 위해 보툴리눔 치료 전 대조군과 사경 환자 간의 자기 뇌파 검사 결과를 비교할 것입니다. 우리는 또한 보툴리눔 치료 전후 개별 사경 환자의 자기 뇌파 검사 결과를 비교하여 동일한 개인에서 이 두 조건 사이의 변화와 보툴리눔 치료 전후 각 조건의 데이터 평균 사이의 변화를 감지하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경과에서 보툴리눔 톡신 주사를 받고 있는 경부 근긴장이상(사경)의 기준에 부합하는 피험자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세까지의 남성 또는 여성 피험자
  • 가임기 여성, 임신 테스트 결과 음성, 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용 의향 있는 여성
  • 사경에 대한 기준을 충족하는 피험자

제외 기준:

  • 중요한 자기 인공물을 생성하는 두개내 금속 물체
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임법을 사용할 수 없는 여성
  • 정신적 불안정
  • 대상체를 보툴리눔 독소, 알레르기 또는 민감성에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태
  • 상당한 머리 떨림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경추 근긴장이상(사경)
보툴리눔 독소 주사를 받고 있는 사경의 기준을 충족하는 피험자.
3개월에 1회 총 투여량 400단위를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 보톡스, 보툴리눔 독소 A
제어
자궁 경부 근긴장이상(사경)이 없는 연령 일치 대조군
3개월에 1회 총 투여량 400단위를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 보톡스, 보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기 뇌파를 이용한 사경 환자에서 보툴리눔 독소 치료로 인한 피질 조직 변화의 증거
기간: 치료 2~8주 후
치료 2~8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tsui Torticollis 등급 척도
기간: 2-8주
2-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험

보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험

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