Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av botulinumtoksin i cervikal dystoni

16. april 2015 oppdatert av: Naganad Sripathi, Henry Ford Health System

Effekter av botulinum på den afferente inngangsmodulasjonen av nevronale kretsløp involvert i cervikal dystoni

Injeksjon av botulinumtoksin i de sammentrekkende musklene har vist seg å være en trygg og effektiv metode for å lindre smerter og redusere dystoniske holdninger. Den nåværende hypotesen er at botulinumtoksin virker på å endre sensoriske input i sentralnervesystemet i tillegg til dets effekter på det nevromuskulære krysset.

Magnetoencefalografi (MEG) av hjernen har blitt brukt ved dystoni som forfatterkrampe og musikerhånddystoni. Ingen studie har imidlertid undersøkt korrelasjonen av sentrale signalendringer via magnetoencefalografi før og etter behandling med botulinum hos torticollispasienter. Tidligere studier ved bruk av somatosensoriske potensialer indikerte muligheten for differensiell aktivering av presentral cortex hos pasienter med cervikal dystoni. Cervikal dystoni kan skyldes en forstyrrelse av både kortikal eksitabilitet og intrakortikal hemming. Etterforskernes hypotese er at botulinuminjeksjon modulerer sentral hemming som forbedrer det kliniske resultatet for torticollis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien av MEG-nevrobilder vil øke forståelsen av den sentrale banens involvering i effekten av botulinumtoksinbehandling for torticollis. Pasienter med cervikal dystoni (spasmodisk torticollis) vil bli valgt fra nevrologisk klinikk. Forsøkspersonene vil variere i alder fra 18 år til 90 år. Fagene forventes å være ambulerende og uavhengige. Pasienter forventes generelt å ha god helse. Eksklusjonskriterier inkluderer betydelig intrakranielt metall (typisk faste tannbroer eller tannreguleringer) som genererer betydelige magnetiske artefakter, medisinsk ustabilitet, graviditet og visse andre faktorer som alvorlige hodeskjelvinger som vil produsere magnetiske artefakter. Kliniske tilstander til torticollispasienter vil bli vurdert ved å bruke Tsui-skalaen. Hver torticollispasient vil ha magnetoencefalografi på dagen for botulinumbehandling på forhånd og ca. 2-8 uker etter botulinumbehandling. Vi vil sammenligne resultatene av magnetoencefalografi mellom kontrollperson og torticollispasient før botulinumbehandling med sikte på å finne noen forskjell mellom de to populasjonene. Vi sammenligner også resultatene av magnetoencefalografi hos individuelle torticollispasienter før og etter botulinumbehandling, med sikte på å oppdage endringene mellom disse to tilstandene hos samme individ og muligens mellom gjennomsnittet av data fra hver tilstand før og etter botulinumbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som oppfyller kriteriene for cervical dystoni (torticollis) som får botulinumtoksin-injeksjoner i nevrologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år til 90 år
  • kvinner som er fertile, med negativ graviditetstesting, som er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studien
  • personer som oppfyller kriteriene for torticollis

Ekskluderingskriterier:

  • intrakranielle metallobjekter som genererer betydelige magnetiske artefakter
  • kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ikke kan bruke prevensjon
  • mental ustabilitet
  • enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin, allergi eller følsomhet
  • betydelig hodeskjelving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal dystoni (torticollis)
Personer som oppfyller kriteriene for torticollis som får botulinumtoksininjeksjoner.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Ikke overstige en total dose på 400 enheter, en gang hver tredje måned.
Andre navn:
  • Botox, botulinumtoksin A
Kontroll
alderstilpassede kontroller uten cervikal dystoni (torticollis)
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Ikke overstige en total dose på 400 enheter, en gang hver tredje måned.
Andre navn:
  • Botox, botulinumtoksin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på kortikale organisatoriske endringer med botulinumtoksinbehandling hos pasienter med torticollis ved bruk av magnetoencefalografi
Tidsramme: to til åtte uker etter behandling
to til åtte uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tsui Torticollis vurderingsskala
Tidsramme: To-åtte uker
To-åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5307
  • 08-0124 (Annet stipend/finansieringsnummer: Allergan1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere