Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ботулинического токсина при цервикальной дистонии

16 апреля 2015 г. обновлено: Naganad Sripathi, Henry Ford Health System

Влияние ботулина на афферентную входную модуляцию нейронных цепей, вовлеченных в цервикальную дистонию

Инъекции ботулинического токсина в сокращающиеся мышцы оказались безопасным и эффективным методом облегчения боли и уменьшения дистонической позы. Текущая гипотеза состоит в том, что ботулинический токсин действует на изменение сенсорного входа в центральную нервную систему в дополнение к его воздействию на нервно-мышечное соединение.

Магнитоэнцефалография (МЭГ) головного мозга использовалась при дистонии, такой как писчий спазм и дистония руки музыканта. Однако ни в одном исследовании не изучалась корреляция изменений центрального сигнала с помощью магнитоэнцефалографии до и после лечения ботулотоксином у пациентов с кривошеей. Предыдущие исследования с использованием соматосенсорных потенциалов показали возможность дифференциальной активации прецентральной коры у пациентов с цервикальной дистонией. Цервикальная дистония может быть следствием нарушения как корковой возбудимости, так и внутрикоркового торможения. Гипотеза исследователей состоит в том, что инъекция ботулина модулирует центральное торможение, что улучшает клинический исход кривошеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование нейровизуализации МЭГ расширит понимание участия центрального пути в эффективности лечения ботулиническим токсином кривошеи. Пациенты с цервикальной дистонией (спастическая кривошея) будут отобраны из неврологической клиники. Возраст участников будет варьироваться от 18 до 90 лет. Ожидается, что субъекты будут амбулаторными и независимыми. Как правило, ожидается, что пациенты будут в хорошем состоянии. Критерии исключения включают значительные внутричерепные металлы (обычно несъемные зубные мосты или брекеты), вызывающие значительные магнитные артефакты, нестабильность состояния здоровья, беременность и некоторые другие факторы, такие как сильный тремор головы, который может вызывать магнитные артефакты. Клиническое состояние пациентов с кривошеей будет оцениваться по шкале Цуй. Каждому пациенту с кривошеей будет сделана магнитоэнцефалография в день ботулинотерапии до и примерно через 2-8 недель после ботулинотерапии. Мы сравним результаты магнитоэнцефалографии между контрольным субъектом и пациентом с кривошеей до ботулинотерапии, чтобы найти какие-либо различия между двумя популяциями. Мы также сравниваем результаты магнитоэнцефалографии у отдельных пациентов с кривошеей до и после ботулинотерапии, стремясь выявить различия между этими двумя состояниями у одного и того же человека и, возможно, между средними данными по каждому состоянию до и после ботулинотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, отвечающие критериям цервикальной дистонии (кривошеи), получающие инъекции ботулинического токсина в неврологической клинике

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины в возрасте от 18 до 90 лет
  • женщины, способные к деторождению, с отрицательным результатом теста на беременность, которые готовы использовать надежную форму контрацепции во время исследования
  • субъекты, отвечающие критериям кривошеи

Критерий исключения:

  • внутричерепные металлические предметы, создающие значительный магнитный артефакт
  • женщины, которые беременны, планируют беременность, не могут использовать противозачаточные средства
  • психическая нестабильность
  • любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина, аллергии или повышенной чувствительности
  • значительный тремор головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цервикальная дистония (кривошея)
Субъекты, отвечающие критериям кривошеи, получающие инъекции ботулинического токсина.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Не превышая суммарную дозу 400 ЕД, один раз в три месяца.
Другие имена:
  • Ботокс, Ботулинический токсин А
Контроль
контрольная группа того же возраста без цервикальной дистонии (кривошеи)
Лекарство: Ботулинический токсин А
Не превышая суммарную дозу 400 ЕД, один раз в три месяца.
Другие имена:
  • Ботокс, Ботулинический токсин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные об организационных изменениях коры головного мозга при лечении ботулиническим токсином у пациентов с кривошеей с использованием магнитоэнцефалографии
Временное ограничение: от двух до восьми недель после лечения
от двух до восьми недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки кривошеи Цуй
Временное ограничение: Две-восемь недель
Две-восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Naganand Sripathi, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5307
  • 08-0124 (Другой номер гранта/финансирования: Allergan1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться