Comprimidos de clorhidrato de cetirizina, 10 mg Estudio de bioequivalencia de Dr.Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2
3. No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG y registros de rayos X.
4. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
5. Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la cetirizina o cualquier otro fármaco relacionado.
2. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
3. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a discreción del investigador principal/experto médico.
4. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por AINE.
5. Antecedentes recientes de alcoholismo (<2 años) o de consumo moderado de alcohol (180 ml/día), o consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a recibir IP.
6. Fumadores, que fuman más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
7. La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
8. Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
9. Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
10. Antecedentes de dificultad para donar sangre.

11. Donación de sangre (1 unidad o 350 mL) dentro de los 90 días previos a recibir la primera dosis de IP.

    Nota: En caso de que la pérdida de sangre fuera ≤200 mL; sujeto puede ser dosificado 60 días después de la donación de sangre.

12. Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos Anti-HCV y Anti-HAV.
13. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis.

14. La recepción de un fármaco o producto en investigación, o la participación en un estudio de investigación de fármacos en un período de 90 días antes de la primera dosis de IP (se debe tener en cuenta la vida media de eliminación del fármaco del estudio para la inclusión del sujeto en el estudiar).

    Nota: si el sujeto participó en un estudio en el que la pérdida de sangre fue ≤200 ml, el sujeto puede recibir la dosis después de completar 60 días después de la última muestra del estudio anterior.

15. Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el IP y durante la participación de los sujetos en el estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a discreción del investigador principal/experto médico.