Cetirizinhydrochlorid-tabletter, 10 mg bioækvivalensundersøgelse af Dr.Reddy's under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd mellem 18 og 45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
2. At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2
3. Ikke at have nogen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG- og røntgenoptagelser.
4. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
5. Kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på cetirizin eller andre relaterede lægemidler.
2. Enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
3. Brug af enhver medicin inden for 14 dage før start af undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære investigator/medicinske eksperts skøn
4. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller nasal polyp eller NSAID-induceret nældefeber.
5. En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før modtagelse af IP.
6. Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag eller manglende evne til at afholde sig fra at ryge under undersøgelsen.
7. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
8. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.
9. Historie om psykiatriske lidelser.
10. En historie med problemer med at donere blod.

11. Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af IP.

    Bemærk: I tilfælde af, at blodtabet var ≤200 ml; patienten kan doseres 60 dage efter bloddonationen.

12. En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen, Anti-HCV og Anti HAV antistoffer.
13. Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis.

14. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af IP (elimineringshalveringstid for undersøgelseslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelse).

    Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet var ≤200 mL, kan forsøgspersonen doseres efter afslutning på 60 dage efter den sidste prøve i den forrige undersøgelse.

15. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lav-natrium), i fire uger før modtagelse af IP og under forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen. I ethvert sådant tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter den primære investigator/medicinske eksperts skøn.