Cetirizinhydrokloridtabletter, 10 mg bioekvivalensstudie av Dr.Reddys under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Friska män mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som bor i och runt staden Ahmedabad i västra Indien.
2. Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 {båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
3. Att inte ha några signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, EKG- och röntgeninspelningar.
4. Kunna följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.
5. Kunna ge skriftligt samtycke till deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot cetirizin eller andra relaterade läkemedel.
2. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonära, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
3. Användning av något läkemedel inom 14 dagar innan studiens start. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att göras av huvudutredaren/medicinsk expert
4. Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
5. En ny historia av alkoholism (<2 år) eller måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före mottagande av IP.
6. Rökare, som röker mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien.
7. Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
8. Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiv testning i drogskanning före studien.
9. Historik om psykiatriska störningar.
10. En historia av svårigheter att donera blod.

11. Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av IP.

    Obs: I fallet var blodförlusten ≤200 ml; patienten kan doseras 60 dagar efter blodgivningen.

12. En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen, Anti-HCV och Anti HAV antikroppar.
13. Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis.

14. Mottagandet av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av IP (elimineringshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studie).

    Obs: Om försökspersonen hade deltagit i en studie där blodförlusten var ≤200 ml, kan patienten doseras efter avslutad 60 dagar efter det sista provet i den föregående studien.

15. En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågnatrium), i fyra veckor före mottagandet av IP och under hela försökspersonernas deltagande i studien. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske efter bedömning av huvudutredaren/medicinsk expert.