Cetirizin hydrochlorid tablety, 10 mg studie bioekvivalence u Dr.Reddyho nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
2. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
3. Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, EKG a rentgenových záznamů.
4. Podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat postupy studie.
5. Schopnost dát písemný souhlas s účastí na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na cetirizin nebo jiné příbuzné léky.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
3. Použití jakéhokoli léku během 14 dnů před zahájením studie. V každém takovém případě bude výběr subjektu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta
4. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
5. Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) požívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před IP.
6. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.
7. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
8. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
9. Historie psychiatrických poruch.
10. Historie obtíží při darování krve.

11. Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky IP.

    Poznámka: V případě byla ztráta krve ≤ 200 ml; subjektu může být podána 60 dní po darování krve.

12. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B, anti-HCV a anti HAV protilátek.
13. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis.

14. Přijetí zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku v období 90 dnů před první dávkou IP (Při zařazení subjektu do studie je třeba vzít v úvahu poločas eliminace zkoumaného léku studie).

    Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které byla ztráta krve ≤ 200 ml, může subjekt dostávat dávku po dokončení 60 dnů po posledním vzorku předchozí studie.

15. Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před přijetím IP a během účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního vyšetřovatele/lékaře.