Cetirizine-hidroklorid tabletta, 10 mg Bioekvivalencia Vizsgálat Dr. Reddy éhezés alatt

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak (mindkettő), akik India nyugati részének Ahmedabad városában és környékén élnek.
2. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
3. A szűrés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, az EKG és a röntgenfelvételek során nem észleltek jelentős betegséget vagy klinikailag jelentős kóros leletet.
4. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló véleménye szerint.
5. Képes írásbeli hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció cetirizinnel vagy bármely más rokon gyógyszerrel szemben.
2. Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vérképző-, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
3. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a vezető kutató/orvos szakértő dönti el
4. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
5. A közelmúltban alkoholizmus (<2 év) vagy mérsékelt (180 ml/nap) alkoholfogyasztás, vagy alkoholfogyasztás az IP átvétele előtt 48 órán belül.
6. Dohányzók, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
7. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
8. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
9. Pszichiátriai rendellenességek története.
10. A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.

11. Véradás (1 egység vagy 350 ml) 90 napon belül az első adag IP beadását megelőzően.

    Megjegyzés: Abban az esetben, ha a vérveszteség ≤200 ml volt; az alany a véradás után 60 nappal adagolható.

12. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént, az anti-HCV és az anti HAV antitesteket.
13. Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre.

14. Vizsgálati gyógyszer vagy termék kézhezvétele, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel az IP első dózisát megelőző 90 napon belül (a vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni a vizsgálati alany felvételekor tanulmány).

    Megjegyzés: Ha az alany olyan vizsgálatban vett részt, amelyben ≤200 ml vérveszteség volt, az alany az előző vizsgálat utolsó mintája után 60 nappal adható be.

15. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig az IP átvétele előtt, és az alanyok vizsgálatban való részvétele alatt. A téma kiválasztását minden ilyen esetben a vezető kutató/orvosi szakértő dönti el.