- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01085370
Psychological Interventions in Children After Road Traffic Accidents or Burns (PICARTA-B)
17 de marzo de 2014 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Psychological Interventions in Children After Road Traffic Accidents or Burns: a Randomized Controlled Study
Within a randomized controlled design the effects of a brief early psychological intervention (child, parents) after road traffic accidents or burns shall be examined in a sample of 120 children and adolescents (aged 2 to 16 years).
During the first seven days after the accident a screening for the risk of developing a posttraumatic stress disorder is conducted to divide the participants into a "high risk" and a "low risk" group.
Participants with a low risk are excluded from the intervention study but reassessed six months after their accident to validate the screening instrument.
After a baseline assessment within 14 days after the accident participants of the high risk group are randomly assigned to an intervention group (n = 60) or a control group (n = 60).
The latter receive standard medical care.
Children of the intervention group are provided with a brief age appropriate two-session intervention that includes a detailed reconstruction of the accident, psychoeducation and discussion of helpful coping strategies.
Both the control and the intervention group are reassessed by blind raters at 3 and 6 months after the accident.
Assessment of outcome includes measures of posttraumatic stress symptoms, depression, anxiety, behavior, and health-related quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8032
- Unviersity Children's Hospital, Psychosomatic and Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 2-16 years
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
- German speaking
- Burn accident or road traffic accident
Exclusion Criteria:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 9
- more than 2 weeks in the Pediatric Intensive Care Unit
- no command of German
- previous mental retardation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control Group
standard medical care only
|
|
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Experimental: Intervention group
2 sessions with early psychological interventions
|
3 modules: psychoeducation, reconstruction of the trauma, coping skills
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clinician administered PTSD Scale for Children/Adolescents (CAPS-CA) and Child Posttraumatic Stress Disorder Semistructured Interview and Observational Scale (PTSDSSI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
KIDSCREEN-Questionnaire / TAPQOL-Questionnaire (health-related quality of life)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
|
Child behavior Child Behavior Checklist (CBCL)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
|
Child Depression Inventory (CDI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A Landolt, PhD, University Children's Hospital Zurich, Psychosomatic and Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICARTA-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .