- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085370
Psychological Interventions in Children After Road Traffic Accidents or Burns (PICARTA-B)
17 marzo 2014 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Psychological Interventions in Children After Road Traffic Accidents or Burns: a Randomized Controlled Study
Within a randomized controlled design the effects of a brief early psychological intervention (child, parents) after road traffic accidents or burns shall be examined in a sample of 120 children and adolescents (aged 2 to 16 years).
During the first seven days after the accident a screening for the risk of developing a posttraumatic stress disorder is conducted to divide the participants into a "high risk" and a "low risk" group.
Participants with a low risk are excluded from the intervention study but reassessed six months after their accident to validate the screening instrument.
After a baseline assessment within 14 days after the accident participants of the high risk group are randomly assigned to an intervention group (n = 60) or a control group (n = 60).
The latter receive standard medical care.
Children of the intervention group are provided with a brief age appropriate two-session intervention that includes a detailed reconstruction of the accident, psychoeducation and discussion of helpful coping strategies.
Both the control and the intervention group are reassessed by blind raters at 3 and 6 months after the accident.
Assessment of outcome includes measures of posttraumatic stress symptoms, depression, anxiety, behavior, and health-related quality of life.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, CH-8032
- Unviersity Children's Hospital, Psychosomatic and Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 2-16 years
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
- German speaking
- Burn accident or road traffic accident
Exclusion Criteria:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 9
- more than 2 weeks in the Pediatric Intensive Care Unit
- no command of German
- previous mental retardation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control Group
standard medical care only
|
|
Sperimentale: Intervention group
2 sessions with early psychological interventions
|
3 modules: psychoeducation, reconstruction of the trauma, coping skills
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Clinician administered PTSD Scale for Children/Adolescents (CAPS-CA) and Child Posttraumatic Stress Disorder Semistructured Interview and Observational Scale (PTSDSSI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
KIDSCREEN-Questionnaire / TAPQOL-Questionnaire (health-related quality of life)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Child behavior Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Child Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Baseline, 3 months, 6 months post intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Markus A Landolt, PhD, University Children's Hospital Zurich, Psychosomatic and Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICARTA-B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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